第1部 :『承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲～規格値・分析法の変更管理とフルバリデーション実施のタイミング～』

　各種ガイドライン,治験薬GMPや臨床試験におけるレギュレーションを踏まえ,開発初期から承認申請までの段階に応じた分析法バリデーションの実施の範囲を分かりやすく解説します。また,分析法の変更管理及びフルバリデーション実施のタイミングなど承認申請に向けての実際的な対応も解説します。

1. 医薬品開発におけるCMC
   1. 規格及び試験方法の開発の流れ
   2. 臨床試験におけるレギュレーション
2. 治験薬GMPとバリデーション
   1. 改正治験薬GMPのポイント
   2. 開発初期における分析法バリデーション
3. 開発段階における分析法の変更管理と再バリデーション
   1. 開発段階における変更管理の目的
   2. 開発段階における変更管理の実際と再バリデーション
4. 承認申請時における分析法バリデーションの必要範囲
   1. 原薬及び製剤の試験項目,試験方法
   2. 分析法バリデーションの実施範囲
5. フルバリデーション実施のタイミング
• 質疑応答・名刺交換

第2部:『治験薬における規格設定・安定性試験と開発段階での品質確認～3極の当局が求める開発段階での規格設定と申請段階との差異～』

　開発段階における「規格」の設定のポイントを申請段階で設定するものとの差異を踏まえて解説する。特に申請段階については、分析法バリデーションの結果の取り扱いと品質の考え方に基づいた設定方法を説明する。また、有効期間の設定のための安定性試験の対応や有効期間の延長の方法についても解説する。更に開発段階で必要な品質確保のポイント (技術移転、変更管理、逸脱対応) についても当局査察のポイントも交えて解説する。

1. 規格設定の考え方
   1. ガイドライン
      • CTD-Qとの関連性
      • 規格及び試験方法の記載項目
   2. 申請規格の設定方法
      • 妥当性の根拠の提示方法
      • ロット分析の結果と分析法バリデーション結果の取り扱い
      • 規格の幅と分析法の精度、製造工程能力、許容できる消費者危険、識別されるべき不良品の品質
      • 出荷のための判定基準 (Release Criteria) と有効期間を考慮した判定基準 (Shelf-life Acceptance Criteria)
   3. 開発期間中の治験薬の規格設定
      • 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
      • 報告が必要な閾値 (Reported Threshold)
      • 金属触媒もしくは金属試薬の残留量
      • Genotoxic impuritiesについての最近の動向
   4. 試験法の設定と分析法バリデーション
      • バリデーションの目的と実施項目毎のポイント
2. 有効期間の設定と安定性試験の考え方
   1. ガイドライン
   2. 開発期間中の安定性試験
      • 試験の目的と条件設定
      • 試験のデザイン (マトリキシングとブラケット)
      • 安定性データの評価方法
   3. 有効期間の設定と延長の方法
3. 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
   1. GMP査察と試験検査室管理
   2. 変更管理、逸脱管理での問題点
      • 同等性の評価とは
      • 試験法の変更時の注意点 標準物質の更新
      • 査察で指摘される逸脱管理 OOSの取り扱いについて
   3. 技術移転のポイントと外部試験機関の利用
   4. Quality System (ICH Q10) とQuality Risk Management (ICH Q9)
• 質疑応答・名刺交換