技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月3日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月3日まで承ります。
本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験に関する原理/バリデーション/承認書などの知識欠如が見受けられます。秋田県の製造所でも試験室の問題がありました。小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、判断を間違えた。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている意味を理解できていなかったようである。
本セミナーでは分析バリデーションという狭い定義の内容だけでなく、試験そのものについて理解を深め、小林化工の問題点がわかる試験者になっていただきたい。分析バリデーションは新規申請資料の試験方法設定時に必須になる。実際は申請だけでなく、日常の試験検査や品質トラブル解決のための新しい評価方法確立、洗浄バリデーションの試験方法作成、官能検査の実施など、多くの場面で重要な役割を担っている。また、分析バリデーションには統計的な知識も必要になる。
医薬品開発・製造では分析そのものへの知識があって実際に意味ある試験方法ができ、問題への対応が可能となる。そのための基本から総合的に学ぶ機会としたい。その他、官能検査、標準品管理についても説明する。
最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介する。事前にご質問を送付いただけるとセミナーの中で説明させていただきます。ご遠慮なくお寄せ下さい。品質トラブルが発生した時、分析の基本知識は必須です。QCの結果を100%信用していると大きなトラブルを招きかねません。QAの方で分析の経験がない方にも知っておいて欲しい基本的な内容を網羅しています。分析バリデーションとそれに関連する分析のトラブルを取り上げ、分析での品質問題にきちんと対応できる学びにしています。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/6/8 | Quality Culture醸成のためのGMP教育訓練 | オンライン | |
| 2023/6/9 | PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと | オンライン | |
| 2023/6/9 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
| 2023/6/9 | 希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと | オンライン | |
| 2023/6/12 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
| 2023/6/14 | GMP作業者教育における指導法・評価法 | オンライン | |
| 2023/6/14 | 官能評価の基礎と高級感の解明・商品開発への活かし方 | オンライン | |
| 2023/6/15 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2023/6/15 | 音と聴覚の基礎知識と感性を考慮したサウンドデザイン | オンライン | |
| 2023/6/16 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
| 2023/6/16 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2023/6/19 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2023/6/20 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2023/6/20 | 香り成分の心理生理学的有効性評価技術と商品開発への展開 | オンライン | |
| 2023/6/20 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは | オンライン | |
| 2023/6/21 | 商品開発のための感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み | オンライン | |
| 2023/6/21 | 再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点 | オンライン | |
| 2023/6/22 | 医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略 | オンライン | |
| 2023/6/22 | 先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策 | オンライン | |
| 2023/6/23 | GMP作業者教育における指導法・評価法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/30 | ヒトの感性に寄り添った製品開発とその計測、評価技術 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |