技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2025年5月22日、2026年5月28日、2024年7月30日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
お申し込み日より1ヶ月間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年9月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2025年5月22日 ※視聴時間:約2時間53分)
遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。
本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。
(収録日:2026年5月28日 ※映像時間:約3時間12分)
抗体医薬等のバイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準の理解も必要である。
本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説する。
(収録日:2024年7月30日 ※映像時間:約3時間32分)
バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/14 | 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 | オンライン | |
| 2026/10/15 | メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2026/10/15 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 | オンライン | |
| 2026/10/15 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品におけるQC/QAの基礎と品質評価・変更管理の実務 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/10/15 | 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 | オンライン | |
| 2026/10/16 | 細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点 | オンライン | |
| 2026/10/16 | 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 | オンライン | |
| 2026/10/16 | 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 | オンライン | |
| 2026/10/16 | FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か | オンライン | |
| 2026/10/16 | 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント | オンライン | |
| 2026/10/19 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2026/10/20 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/5/30 | 世界の次世代細胞培養 最新業界レポート |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/3/31 | 培養細胞が拓く創薬の今 |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |