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医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

～なぜCAPAは機能しないのか? 品質文化から考える逸脱防止と現場改善 / ルールを作るだけでは品質は守れない / 教育・現場・QAの実践ポイント～
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概要

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

配信期間

  • 2026年8月5日(水) 10時00分 ～ 2026年8月15日(土) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年8月5日(水) 10時00分

修得知識

  • PQS、QRMの基礎
  • 作業者の教育訓練の留意点
  • SOP、製造指図記録書の留意点
  • 自己点検の留意点
  • プラントツアーで点検すべきこと

プログラム

　製造販売承認書に記載する製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり、継続して適正品質の医薬品を安定供給していくためには潜在リスクの抽出と改善活動は必須である。これが「変更管理」である。
　また、「逸脱管理」は不本意ながら起こったトラブルを活かし、従来の製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えるべきものである。
　このPQS (医薬品品質システム) の根幹をなす変更管理/逸脱管理の実践には、データ改竄、隠蔽等の不正を起こさない適切なQuality cultureが必須である。自社のQuality cultureは適切かをチェックして頂くための講座である。

  1. 適切なCAPA運用のできる体制になっているか
    1. 医薬品の品質保証に必要なこと
    2. PQS (医薬品品質システム) は全職員で実施するもの
    3. 責任役員の責務はPQS実践体制の構築
    4. いま日本で起きていること (非正規労働者を活用する背景)
    5. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
  2. SOPに不備はないか
    1. 教えないとこんなことを
    2. 派遣社員の教育実態は (衛生管理の重要性を教えている?)
    3. ミスには2種類ある (指図の不備、指図なしで我流で実施)
    4. まずはSOPが必要
    5. 作業者が困惑するのは異常発生時
    6. どこまでSOP化が必要か
    7. でもすべてのSOPを教育できる?
    8. 非正規労働者向け教育システムの構築
    9. 文字のSOP→画→動画化
    10. 動画での教育に「対話」は必要
  3. 教育方法に不備はないか
    1. 教育には人との交流機会が欠かせない
    2. 設定理由・背景・意図を教えないと
  4. 自己点検は形骸化していないか
    1. チェックシート方式の問題点
    2. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
    3. 不適品発生リスクのチェック
    4. 防虫対策の不備チェック
  5. QAは機能しているか
    1. 出荷判定者としての素養は大丈夫か
    2. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
    3. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
    4. 無通告査察での指摘事例
  6. OOS対応は大丈夫か
    1. OOS発生時の処置手順
    2. まずはラボエラーの点検から
    3. 検体採取に問題なかったか
    4. 安定性モニタリングに問題はないか
  7. 変更管理/逸脱管理は機能しているか
    1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
    2. 変更時に考察すべきこと
    3. 変更時の事故例
    4. 逸脱管理の目的は何
    5. そもそも「逸脱 (Deviation) 」とは
    6. 異常 (Abnormality) と逸脱を定義し、分けて運用
  8. 人命に影響しなくとも包装資材には注意が必要
    1. 毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
    2. 資材管理でチョコ停低減
    3. 医薬品の封に関する国内の規制に留意
  9. 実施すべき逸脱防止策
    1. 医薬品製造業者の向うべき方向
    2. 逸脱対策
      • 人依存からデジタル化へ
      • PATの活用
      • 業務のIT化
    • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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  • 視聴期間は2026年8月5日〜15日を予定しております。
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