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医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

～日米欧CTDにおける記載の違い・留意事項 / 日本特有の記載要求やフォーマット / 規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う～
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概要

CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応が必要となります。
本セミナーでは、CTDの申請時に、日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするポイント、および申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して解説いたします。

配信期間

  • 2026年7月13日(月) 13時00分 ～ 2026年7月27日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年7月13日(月) 13時00分

修得知識

  • 日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
  • 外国で作成されるCTDの日本申請への利用

プログラム

　Global製薬開発ではCTDのModuleについては各国の要求に対応して作成しますが、その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。そのために海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめてみます。

  1. 日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
    1. 異文化の理解が必要
      • 海外の担当者と密に連絡をとり、話をして、お互いの考え方の異同を知ること
    2. データを背景とした科学的妥当性のある記述について
      • 照会事項にしばしばみる言葉なので留意すること
    3. 日本特有の記載要求やフォーマットがある
      • 例えば、Module1は各国依存している。
        なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること
    4. 説明と記述について
      • 正確な記述をする
      • 整合性に注意をする
      • 記述におけるLow and High Contextに注意
    5. 規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う
  2. 外国で作成されるCTDの日本申請への利用
    1. 用語集 (原則としてJP準拠) と表現の整備が必要
    2. 外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
      • 3極のM3の項目を比べてみる
        EMAとFDAのModule contentsの比較は理解に役立つ
    3. ガイドライン、通知等を重視しているか
      • 国内外で相互関連しているか確認をする
    4. 管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
      • Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
      • Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する
    5. Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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