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体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応

体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応

東京都 開催 オンライン 開催
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    • 概要

    本セミナーでは、体外診断用医薬品の法規制について取り上げ、新製品だけではなく既存製品に関わるQMS省令にも適切に適用できるように実務上のプロセスや留意事項について詳解いたします。

    配信期間

    • 2026年6月29日(月) 13時00分 ～ 2026年7月6日(月) 17時00分

    お申し込みの締切日

    • 2026年7月3日(金) 17時00分

    受講対象者

    • 臨床検体検査市場への新規参入企業の担当者
    • 製品開発者、薬事担当者/保険適用希望書の作成者
    • 診断薬事業企画担当者、プロダクトマネージャー、学術/臨床試験担当者、販促企画プロモーターなど

    プログラム

    　体外診断用製品の事業体系や事業性は、如何に関連法規制を適正に準拠して、意図する検査薬や関連装置を開発、製造、販売できるかにより決定する。そのため、企業全体による組織的かつ戦略的な対応が必要となる。これは、市場要求および関連法規制に適合した機能と測定精度を有した製品が、臨床上有効かつ安全であることを、製品の企画段階から上市後を通じて保証することに他ならない。このことは、薬事承認審査時においてもQMS省令への適用性で審査され、今後においても更に重要視されつつある。
    　今回のセミナーでは、関連する多くの法規制や条文、通達文などを単に確認することを目標とはせず、臨床検体検査製品の開発から販促に関わる主要な関連法規制、更にはQMS省令への適合などを、実務上のプロセスに沿ってポイントや留意事項などを確認する。

    1. 概論:製品の開発から販売に関わる法規制
      • 体外診断用 (IVD) 医薬品/医療機器における法規制とは
      • 未承認製品に関わる法規制
      • 製品開発および臨床研究・試験に関する法規制
      • 製造・販売の許認可に関する法規制
      • 製品の品質・有効性・安全性に関する法規制
    2. 臨床研究・試験
      • 関連法規制
        • ICH-GCP省令
        • 臨床研究法
        • 倫理指針
        • 個人情報保護法 など
      • 薬事申請や新規保険適用・収載に向けた試験データ
      • 法規制に準じた実施プロセスと留意点
        • 実施プロセス
          • 届出
          • 契約
          • 施設内許認可
          • 教育/トレーニング
          • モニタリング
          • CRA・CRCの役割
          • CROの活用 など
        • 留意点
          • 倫理審査
          • Opt-in/Opt-outインフォームドコンセント
          • 試験用検体 など
    3. 製造販売と保険適用・収載
      • 関連法規制
        • 医薬品医療機器等法および通達/ガイドライン
        • PL法
        • 保険制度
        • 独占禁止法/透明性ガイドライン など
      • 業態許認可
        • (輸入) 製造販売業
        • 製造業
        • 販売業
        • 修理業
      • 製品製造販売許認可
        • クラス分類
        • コンビネーション申請
        • コンパニオン診断薬
        • ゲノムプロファイリング検査 など
      • 申請および審査プロセスと留意点
    4. QMS適用
      • 関連法規制:QMS省令および通達/ガイドライン
      • 品質管理システム導入の意義と適用範囲
      • 品質管理システム構築プロセスと留意点
        • 組織体制および品質マネジメント
          • 経営者の役割
          • 品質管理・安全管理三役
          • 品質方針/マニュアル など
        • 留意事項
          • 製品開発販売プロセスとの関係性
          • PDSAサイクル
          • 苦情/回収対応
          • CAPA
          • バリデーション
          • 文書体系
          • 記録
          • 教育 など
        • QMS省令適合、IVD医薬品許認可に向けた準備
          • 設計開発プロセス管理とエビデンスデータ など
    5. 海外の主な許認可制度とQMS
      • 日本、EU、米国の比較
      • アフリカ・東南アジア諸国の実情、事例紹介 など
    6. 総括
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    講師

    • 三浦 哲男 氏
      国立健康危機管理研究機構 臨床研究センター
      特任研究員
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    会場

    江東区産業会館

    第1会議室

    東京都 江東区 東陽4丁目5-18
    江東区産業会館の地図
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
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    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
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