技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月3日まで承ります。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の法規制について取り上げ、新製品だけではなく既存製品に関わるQMS省令にも適切に適用できるように実務上のプロセスや留意事項について詳解いたします。
体外診断用製品の事業体系や事業性は、如何に関連法規制を適正に準拠して、意図する検査薬や関連装置を開発、製造、販売できるかにより決定する。そのため、企業全体による組織的かつ戦略的な対応が必要となる。これは、市場要求および関連法規制に適合した機能と測定精度を有した製品が、臨床上有効かつ安全であることを、製品の企画段階から上市後を通じて保証することに他ならない。このことは、薬事承認審査時においてもQMS省令への適用性で審査され、今後においても更に重要視されつつある。
今回のセミナーでは、関連する多くの法規制や条文、通達文などを単に確認することを目標とはせず、臨床検体検査製品の開発から販促に関わる主要な関連法規制、更にはQMS省令への適合などを、実務上のプロセスに沿ってポイントや留意事項などを確認する。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。