医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点

～医薬品開発における段階に応じたCMCの取り組み～

オンライン開催

配信期間

2026年6月11日(木) 10時30分～ 2026年6月19日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月17日(水) 16時30分

修得知識

医薬品開発のおけるCMCの要素
QbDに基づく品質の作り込みのポイント・暗黙知の係わり
QbD/QRMに基づく規格・規格値設定の考え方
QbD/QRMを支える知識管理と暗黙知
開発段階に品質への取り組み (規格・規格値・試験法Validation)
標準物質設定の考え方
信頼性の基準に基づくデータ取得のポイント
ライフサイクルを通した品質保証の考え方 – FDAのProcess Validationの考え方

プログラム

　医薬品開発におけるCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) の役割りは極めて大きく、単に品質に限らず開発の期間・コスト・市場性に至る全ての場面で大きな影響を有している。
　つまり、このCMCに係わる取り組みが、医薬品開発成功の鍵となっているともいうことができる。例えば、品質がばらつくようでは期待される医薬品とはなり得ない。このCMCに係る取り組みであるが、現在品質リスクマネジメント (QRM) とQuality by Design (QbD) の手順に基づいて行われている。そして、そこでは開発段階に応じた検討内容に対する理解が必要になる。
　本セミナーでは、医薬品開発における段階に応じたCMCの取り組みについて、(1)QbD/QRMに基づくCMCの考え方、(2)医薬品の開発段階に応じた取り組み (規格、試験法、各種Validation、文書管理他) 、(3)QbD/QRMの取り組み支える品質システムとQuality Culture、(4)ライフサイクルを通したCMCの考え方、など、日頃多くの人が疑問に思っている点に焦点を当て、講師の経験を基に紹介する。

品質保証はどう変わってきたのか。〜歴史から振り返るGMPとその本質〜
1. 品質保証は、過去20年間で大きく変化している
2. 歴史にみるGMPの本質 – GMPはシステムの要件! –
  〜GMP下では職人を必要としていない?組織からみるGMPとは?〜
3. GMPだけで品質は保証できない – 何が欠けているのか、プロセス? –
バリデーションとリスクマネジメント
1. 歴史から考えるバリデーション〜GMPに欠けているもの〜
2. GMPとバリデーションはどうかかわっているのか
3. 残されたバリデーションの問題点〜問題解決の最後は、製剤開発〜
4. 製剤開発と品質リスクマネジメント
  〜Quality by TestingからQuality by Designへ、そのポイント〜
5. そしてバリデーションも変化した〜1987年と2011年で何が変わったのか〜
6. ライフサイクルを通したGMPとバリデーションへ
  〜品質システムと品質文化が取り組みの鍵となる〜
GMPと品質リスクマネジメント (QRM)
1. 品質リスクマネジメント (QRM) 〜これまでの取り組みと何が違うのか?〜
2. QRMは企業の味方!〜これまでだってうまくいっていた?〜
3. QRMの基礎は、知識・暗黙知〜GMPとバリデーションも暗黙知が基礎にある〜
4. 知識管理とは何か〜暗黙知を製造現場へ〜
5. 施設・設備のバリデーションを理解する〜URSからPQへ〜
製造販売承認申請書と製造管理 – Data Integrityは、GMPの生命線! –
1. 開発から製造現場へ – 技術移転のポイント –
2. 製造承認申請書に従った製造 – 承認申請書との齟齬はなぜ起こるか –
3. GMP・バリデーションで必要となる文書
  〜なぜPlanや手順書文書が求められるのか〜
4. SOPに必要なことは、暗黙知の落とし込み?
  〜SOPでかえってミスが増える?〜
5. Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
  〜GMPは記録の上に成り立っている〜
施設・設備のバリデーションとは何か
1. なぜ施設・設備がバリデーションの対象になるのか
2. 施設・設備のバリデーション手順〜URSからPQへ〜
3. ライフサイクルを通した施設・設備に対するバリデーション
現場のGMP 〜GMP三原則への対応と供給者管理〜
1. 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
  - ラインクリアランスと洗浄で技術が試される?
    〜毒性に基づく残留限度値〜
  - 施設・設備・構造からみた交叉汚染対策〜ゾーニングの基本〜
  - ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策〜ヒトが異物発生の元凶〜
  - 原材料管理と交叉汚染対策〜 Quality Agreementとは? 〜
  - 虫の混入をどうやって防ぐか〜虫はどこにでもいる〜
2. 逸脱にどう対応するか〜 QRMとQbDの取り組みが鍵となる?〜
  - 逸脱はなぜ起こる〜ヒューマンエラーの事例に学ぶ
    - 逸脱をどうやって防ぐか
    - QbDの取り組みが、逸脱解決の鍵となる?
  - 効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
    - GMP下で実施される教育訓練の例〜効果をどうやって証明するか〜
  - 逸脱が発生したらどうするか〜逸脱に備え、重大化を防ぐ〜
  - 逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
    - 根本原因調査と横展開を理解しよう
  - 逸脱の発生を予測できないか
    - 事前に異変がわかれば、対応は簡単!〜トレンド分析を活用する〜
    - 製品品質照査〜これが継続的な品質改善につながる〜
3. 逸脱の次に来るのは変更管理
  - 変更管理のポイントとICH Q12
  - 変更管理の規制上の手続き〜一変と軽微変更〜
4. 作業者の安全管理〜高活性物質の取扱いが増えている〜
  - EHSについて理解する〜これまでの取り組みとどこが違うのか〜
5. 安定供給と供給者管理〜供給者の情報で薬価が決まる?〜
査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか?
1. 査察・監査の法的な根拠
2. 患者は我々を信用している? 〜無通告査察は、なぜ必要となったのか〜
3. 査察にどう対応すべきか〜FDA査察を例に〜
4. 査察の指摘事例〜問題は後の対応にある〜

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月11日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2026/9/21	QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用		オンライン
2026/9/21	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2026/9/21	ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎		オンライン
2026/9/24	注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施		オンライン
2026/9/24	再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略		オンライン
2026/9/24	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ		オンライン
2026/9/24	読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本		オンライン
2026/9/24	不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント		オンライン
2026/9/24	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ		オンライン
2026/9/25	注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法		オンライン
2026/9/25	データインテグリティ & Part11セミナー		オンライン
2026/9/25	再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略		オンライン
2026/9/25	GMP監査の基本と実践		オンライン
2026/9/25	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価	東京都	会場・オンライン
2026/9/25	エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向		オンライン
2026/9/25	吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用		オンライン
2026/9/28	バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策		オンライン
2026/9/28	化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法		オンライン
2026/9/28	改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント		オンライン
2026/9/28	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証		オンライン

発行年月
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

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