技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、なぜ記録の改竄、不具合な記録の隠蔽・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介いたします。
医薬品品質の有効性、安全性、安定性を保証するために製造記録/試験検査記録の信頼性が損なわれてはいけない。うっかりミスによる誤記、確認洩れの対策は当然必要であるが、さらに意図的なデータ改竄、捏造、隠蔽を起こさない対策が最も重要である。なぜ当たり前のことができないのか、その原因を推定し有効な対策を考察する講座である。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/22 | 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 | オンライン | |
| 2026/6/23 | GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2026/6/23 | 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 | オンライン | |
| 2026/6/23 | バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント | オンライン | |
| 2026/6/23 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 | オンライン | |
| 2026/6/24 | デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 滅菌バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2026/6/24 | 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 | オンライン | |
| 2026/6/24 | ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/6/25 | GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント | オンライン | |
| 2026/6/25 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/6/25 | GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解 | オンライン | |
| 2026/6/25 | ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座 | オンライン | |
| 2026/6/25 | 医薬品業界における会計実務とその重要ポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |