技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策

国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策

～なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか / 実務担当者が知るべき失敗事例と成功の実践戦略 / 日本特有の課題 / 3極規制思想の違い / 日本人PKデータや民族差評価 / TPP活用 / 添付文書設計～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。

    配信期間

    • 2026年6月4日(木) 13時00分 ～ 2026年6月17日(水) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年6月4日(木) 13時00分

    修得知識

    • 国際共同治験における日本特有の課題とその構造的背景
    • FDA・EMA・PMDAの規制思想の違いと開発戦略への影響
    • 日本人PKデータや民族差評価の実務的な考え方
    • 日本の医療制度 (疑義照会・返戻制度) が新薬開発に与える影響
    • 国際共同治験で頻発するトラブル事例とその予防策
    • 多国籍チームでのプロジェクトマネジメントと合意形成のポイント
    • TPPを活用した開発戦略と添付文書設計の考え方
    • 日本をグローバル開発に組み込むための実践的アプローチ

    プログラム

    　近年、新薬開発では開発期間の短縮と国際同時申請を目的として国際共同治験 (Global Clinical Trial:GCT) が主流となっている。一方、日本は規制要件、医療制度、治験実施環境、言語などの要因により、グローバル開発において後手に回るケースが少なくない。特に、日本人PKデータの扱い、日本語資料の作成、IRB審査や医療機関の負担、さらには日本の保険医療制度に基づく添付文書遵守文化などは、海外とは大きく異なる要因となっている。
    　本講演では、国際共同治験において実際に発生する典型的なトラブル事例を取り上げ、その背景にある構造的な要因 (規制差・文化差・医療制度差・言語差) を体系的に整理する。さらに、日本をグローバル試験に円滑に組み込むための戦略、PMDA対応、TPP (Target Product Profile) を活用した開発戦略、医療機関との連携など、臨床開発担当者が実務で活用できる具体的な対策を解説する。
    　新薬開発PMおよび薬剤師としての実務経験を踏まえ、日本特有の医療制度と実臨床の視点も含めて、国際共同治験を成功させるための実践的な考え方を提示する。

    1. 国際共同治験の基本構造と国内治験との違い
      1. 国際共同治験 (GCT) の目的と背景
      2. ドラッグラグからドラッグロスへ:日本の現状
      3. 国内治験との比較
        • 規制
        • 医療制度
        • 実施環境
    2. なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか
      1. 日本人PKデータと民族差評価の問題
      2. 日本語資料作成と翻訳作業が開発スケジュールに与える影響
      3. IRB審査・契約手続きの遅延
      4. 治験実施医療機関の負担とリソース不足
    3. 規制当局の違いと開発戦略への影響
      1. FDA・EMA・PMDAの審査思想の違い
      2. エンドポイント設定と規制要件の差異
      3. 日本人データの位置付けとブリッジング戦略
      4. PMDA相談の活用と当局対応のポイント
    4. 医療制度・文化差が治験運営に与える影響
      1. 日本の保険医療制度と添付文書遵守文化
      2. 疑義照会・返戻制度が医療行為に与える影響
      3. 欧米における医師裁量とOff – label使用
      4. 治験参加に対する医師・患者の意識の違い
    5. 国際共同治験で頻発するトラブル事例
      1. 症例組入れ遅延の原因分析
      2. プロトコール解釈の違いによる運用トラブル
      3. 翻訳品質と文書整合性の問題
      4. 多国籍チームのコミュニケーションギャップ
    6. グローバル開発を成功させるプロジェクトマネジメント
      1. 国際共同治験におけるPMの役割
      2. スケジュール管理とクリティカルパス設計
      3. リスクマネジメントと課題の可視化
      4. ステークホルダーとの合意形成
    7. TPPを活用した開発戦略の構築
      1. TPP (Target Product Profile) の本来の役割
      2. TPPが形骸化する原因
      3. 添付文書設計と実臨床を踏まえたTPP活用
      4. グローバル開発と日本市場の整合
    8. ケーススタディ (演習)
      1. 国際共同治験におけるトラブル事例分析
      2. 日本をグローバル試験に組み込む戦略検討
    ページのトップヘ

    講師

    • 梶井 寛 氏
      膳Laboつくば株式会社
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年6月4日〜17日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/6/10 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
    2026/6/11 PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 オンライン
    2026/6/11 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
    2026/6/11 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
    2026/6/11 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 オンライン
    2026/6/11 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
    2026/6/11 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
    2026/6/11 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 オンライン
    2026/6/11 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 オンライン
    2026/6/11 製造業のアジャイル導入/成功の秘訣と落とし穴 オンライン
    2026/6/12 タイムパフォーマンスを高めるメール術・情報整理術・段取り術 オンライン
    2026/6/12 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 東京都 オンライン
    2026/6/12 GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 オンライン
    2026/6/12 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
    2026/6/12 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント オンライン
    2026/6/12 ファーマコビジランス研修および薬害教育における企業ロールモデル オンライン
    2026/6/12 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
    2026/6/12 製造業のアジャイル導入/成功の秘訣と落とし穴 オンライン
    2026/6/15 研究開発テーマの評価と中止・撤退判断の仕方 オンライン
    2026/6/15 GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
    2021/8/31 研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方
    2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
    2021/3/31 研究開発テーマの評価と中止/撤退判断の仕方
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    ページのトップヘ