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GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略

GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略

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概要

本セミナーでは、AI自動翻訳の特性を活かした日英英日翻訳の社内環境整備と運用方法について実際の経験事例を含めて紹介いたします。

配信期間

  • 2026年6月2日(火) 12時30分 ～ 2026年6月12日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年6月2日(火) 12時30分

修得知識

  • LLM翻訳とNMTの違い/GMP環境での安全活用設計
  • SOPの高度英語化とグローバル標準化 (FDA査察対応)
  • 承認済み対訳など翻訳データの資産化と、監査耐性ナレッジ化 (LLM参照)
  • 逸脱/CAPA等の専門文書生成AI:活用事例と実装像
  • AI導入のバリデーション観点と監査対応の要点
  • 翻訳の経営資産化と、翻訳+LLM時代の組織設計

プログラム

  1. なぜ製薬企業にとってSOP英語化が最重要なのか
    • グローバルGMP環境の現状、FDA査察で重視される文書の透明性・一貫性、データインテグリティ (ALCOA+) の観点を踏まえ、海外生産移管・技術移転まで見据えた「英語SOP=グローバル標準SOP」の位置づけを整理します。
  2. 従来AI翻訳とLLM翻訳の違い (GxP視点)
    • 従来のNMTが抱える文脈限界や責任所在の課題を起点に、LLMの文脈理解の特性、用語統制 (MedDRA/ICH) との整合、GxP視点での違いと実務上の注意点を整理します。
  3. FDA査察を意識したSOP英語化
    • FDA査察で問われやすいポイントに沿って、曖昧表現の排除、主語・責任主体の明確化、手順の再現性確保、図解・フローチャートの活用、逸脱発生時にも耐えうるSOP設計まで、英語SOPの作り込み要点を解説します。
  4. 医薬品業界具体事例
    • FDA Form 483やWarning Letterを題材に、文書不備の典型と改善観点を把握します。併せて、逸脱報告書・CAPA・バリデーション文書における英語化/標準化の論点を、実務に落とし込める形で整理します。
  5. 翻訳資産をGxPナレッジ基盤へ
    • 翻訳メモリや承認済み対訳を「管理されたデータ資産」として整備する考え方を解説します。文書横断検索による査察即応や、「翻訳=監査資産」という発想まで含め、GxPナレッジ基盤化の道筋を示します。
  6. LLMによる専門文書支援
    • 逸脱報告書、CAPA、変更管理、技術移転ドキュメント、監査質問回答といった専門文書を対象に、LLMで支援する活用パターンと留意点を整理します。
  7. GxP環境でのAIガバナンス設計
    • GxP環境でAIを使う前提として、CSV (Computerized System Validation) との整合、Part 11対応、ログ管理・監査証跡、セキュリティ/機密保持までを一連のガバナンス設計として整理します。
  8. 組織体制の再設計
    • QA部門の役割進化、翻訳担当からナレッジ管理担当への転換、英語力より重要な「構造設計力」、基礎英語の再活用、経営層が押さえるべきAIのリスクと機会まで、翻訳+LLM時代の組織体制を再設計する観点を整理します。
  9. 図解・ビジュアル標準化の重要性
    • フローチャート等の図解とSOPを相互補完させることで、手順理解のブレや日英翻訳の誤解を減らす考え方を整理します。あわせて、LLMと図解 (構造化情報) の相性を踏まえた標準化の進め方を示します。
  10. 今後の規制動向とAI活用の未来
    • AI活用に対する規制当局の状況を踏まえ、社内ポリシー (利用範囲・記録・レビュー) をどう設計するかを整理します。
  11. LLM対応型翻訳・専門文書ツール紹介
    • 産業対応の翻訳サービスを例に、用語統制、導入モデルケースと選定・運用する際の着眼点を紹介します。
    • 質疑応答
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講師

  • 石川 博 氏
    株式会社メタリアル 管理本部 経営管理統括部
    AIファースト アシスタントマネージャー
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年6月2日〜12日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/5 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2026/6/5 他社特許分析の実務と生成AIを使った効率化、"強い" 特許を得るための考え方・具体的方法 オンライン
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2026/6/8 再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応 オンライン
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2026/6/8 開発者・技術者のための技術発想と実現 オンライン
2026/6/8 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/6/8 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
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