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GMPの基礎

実務に活かせる

GMPの基礎

～特にQC、生データ管理、変更管理 (概略) およびOOS・OOT～
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  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月21日〜27日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMPの基礎から、QCの役割、生データ管理、OOS/OOT対応までを体系的に解説いたします。
改正GMP省令、PIC/S、FDA事例を踏まえ、データインテグリティや変更管理の考え方を具体例で整理し、OOS・OOTではガイドライン解説に加え、過去の薬害事件を題材に統計的視点から判断・対応の実際を解説し、GMPを「理解する」から「現場で判断できる」レベルへ引き上げます。

開催日

  • 2026年4月14日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPに関する基礎的知識
  • GMPにおけるQCの役割
  • 生データの取扱いと信頼性確保
  • データインテグリティに関する基礎的知識
  • 変更管理の基礎的知識
  • OOS、OOTの考え方と判断、対応と手順
  • 統計学的アプローチ

プログラム

　本セミナーでは、GMPの歴史や法令、国際化及びGMP省令などの基礎的な事項を解説する。その上で、特に品質管理 (QC) 、生データ管理、OOS・OOTを深堀りして解説する。 また、変更管理については簡単に概略を説明する。
　QCでは、その役割を中心に解説し、生データの管理では、その取り扱いと問題事例を紹介する。さらにデータインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
　OOSとOOTについては、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただくことを目的としている。また、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSやOOTの対応を説明する。そこでは統計解析の視点からも解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの歴史
    2. GMPの法令、通知、ガイドライン
    3. GMP省令
    4. ICH, PIC/S
    5. GMPの種類
  2. QCとGMP
    1. 品質管理 (QC) とは
    2. QCの仕事
    3. QC責任者の仕事
    4. 分析、試験、検査、品質管理の使い分け
    5. QAの仕事
  3. 生データの管理
    1. 生データとは
    2. 紙データの取扱いと問題事例の紹介
      1. データの署名、確認と承認
      2. 訂正などの方法
      3. 初心者が犯しやすいミス (不採用データなど)
      4. 問題事例の紹介と信頼性確保の課題
    3. 電子データの管理とデータインテグリティ
      1. データインテグリティとは
      2. 改正GMP省令とPIC/S
      3. 監査証跡
      4. FDAの Warning Letter,Form483の例
  4. 変更管理 (簡単に)
    1. 変更管理とは
    2. 変更と変更管理の違い
    3. 承認後の変更申請
  5. OOS・OOT
    1. OOSとは
      1. OOSの考え方と背景
      2. GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
    2. OOTとは
      1. OOTの考え方と背景
      2. OOTの設定
    3. OOS, OOTへの対応と手順例
      1. 発生時の調査と判断
      2. 発生後の対応
      3. 再測定、不採用データ
      4. OOS管理手順例
      5. OOT管理手順例
    4. 事例紹介
      1. GMP事例集から
      2. データインテグリティ関係
      3. オレンジレターの事例から
      4. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして (統計解析の観点も含めて)
  6. 品質文化
    1. 風通しの良い組織に
    2. 風景化しない
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講師

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。

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  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年4月21日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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