技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品について取り上げ、再生医療等製品の定義・制度から、施設・設備、PQS、製造、QC、QA、査察対応まで、一連のプロセスを実務に基づき解説いたします。
再生医療等製品は近年、驚くほどの勢いで進化し、そのラインナップも充実の一途をたどっている。細胞や遺伝子といった生体高分子を扱うこれらの製品は、個体差のばらつきにより一筋縄ではいかず、従来の医薬品とは比較にならない高度な製造管理と品質保証が要求される。ゆえに、適切な製造プロセスの構築や、堅牢な医薬品品質システム (PQS) の運用は、もはや避けて通れない“生命線”と言ってよい。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造を成功に導くための勘所を、多様な視点から分かりやすく解説する。製造施設の立ち上げ時に潜む落とし穴、運用フェーズで必ず直面する課題、そしてそれらをどう乗り越えるのか、その実態と解決策を現場のリアリティを交えて紹介する。また、PQS構築における要点や、日々の品質管理を安定化させるための工夫など、実務に直結する知識を提示する。
これから製造現場に踏み出す担当者はもちろん、施設運用を担う管理者、品質基盤を築く責任者にとっても、本セミナーは必須の基礎と実践を網羅した内容である。再生医療の時代を確かな技術と品質で切り拓くための“最初の一歩”として、ぜひ活用していただきたい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |