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臨床試験におけるNoncompliance (不遵守) に対する原因分析 (RCA) と是正・予防措置 (Corrective and Preventive Actions)

現場に活かせる実践力をつけよう

臨床試験におけるNoncompliance (不遵守) に対する原因分析 (RCA) と是正・予防措置 (Corrective and Preventive Actions)

～不遵守事例を用いたロールプレイで原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、臨床試験で発生した「Noncompliance (不遵守) 」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験することにより、現場対応力の強化を図ります。

開催日

  • 2026年3月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　2025年にICH-E6 (GCP) が『R3』に改定された。「Noncompliance (不遵守) 」に対する対応は引き続き強く求められており、「原因分析 (root cause analysis: RCA) 」を行い、「是正措置 (corrective action: CA) 」および「予防措置 (preventive action: PA) 」を適切に行うことに変わりはない。しかしながら、これらの対応が臨床試験従事者に必ずしも正確に理解・活用されているわけではない。
　本セミナーでは、臨床試験で発生、「Noncompliance (不遵守) 」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。

  1. ICH-GCP (R3) 時代の臨床試験
    • ICH-GCP 改正 (R2→R3) の背景と目的
    • R2とR3の比較
    • 臨床試験の実施現場への影響
    • 変えるべきもの、守るべきこと
  2. 臨床試験における「Noncompliance (不遵守) 」について
    • そもそも「Noncompliance (不遵守) 」とは何か?
    • 問題を特定する
    • 対応の「初動」において求められること
    • 報告と情報共有
    • 原因分析 (RCA) とは?
    • 是正措置 (CA) と予防措置 (PA) とは?
    • 良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
    • CA/PA策定後に行うこと
  3. 演習 : 適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
    • 事例の紹介と検証
    • 問題と特定する
    • 即時対応 (Correction)
    • 原因分析の手法
    • 原因分析をやってみよう
    • 根本原因の特定
    • 是正措置 (CA) として何をすべきか?
    • 是正措置 (CA) 実施のタイミング
    • 予防措置 (PA) として何をすべきか?
    • 予防措置 (PA) 実施のタイミング
    • CA/PAのフォローアップ
    • CA/PAの効果判定
    • 質疑応答
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講師

  • 筒泉 直樹 氏
    東京大学 大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
    特任研究員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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