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基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践

現場の事例から学び実践力を鍛えるための

基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践

～国内・外の製造所監査で得た生々しい事例を交えて～
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概要

本セミナーでは、国内・国外の製造所監査で得た生々しい事例を交え、原薬GMPガイドラインの「なぜ」・「どうする」を解説いたします。
GMPの成り立ちから国際規制の理解はもちろん、工場重要12項目、現場巡回方法といった実践力に直結する内容を習得いただけます。

開催日

  • 2026年3月11日(水) 10時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 医薬品原薬、中間体、化学品の研究開発、製造部門、品質管理部門、品質保証部門の担当者
  • これから原薬製造関連業務を担当する方

修得知識

  • GMPの成り立ち
  • GMPの規制 (国際化の理解)
  • ガイドラインの理解
  • 工場重要12項目の習得
  • 現場巡回方法
  • 不正な事柄から観察力・洞察力UP
  • ISO9001との関わり
  • TPS生産方法 など

プログラム

　私の新人時代 (1980年) は、手厚いOJT/OFJTである程度の自信をもってから現場配属されました。昨今、GMP概論程度で現場作業をしている会社も見受けます。ある意味で可哀そうです。クオリティーカルチャーの醸成などと形だけの教育に頼り逸脱や自主回収や監査・査察で山のような指摘をうける結果となっているはずです。
　我が師匠である元塩野義製薬 故 若山兼義氏の言葉「品質は、現場で作りこむ」をモットーの現場巡回 (10時、15時/毎日) で活きた現場への改変を5社1年で実績を上げて参りました。
　このセミナーが何かのきっかけになれば幸いです。さぁ一緒に始めましょう!!!

  1. 原薬GMPガイドライン
    1. 品質マネージメントシステム
    2. 従業員
    3. 構造及び設備
    4. 工程装置
    5. 文書化及び記録
    6. 原材料の管理
    7. 製造及び工程内管理
    8. 原薬・中間体の包装及び識別表示
    9. 保管及び出荷
    10. 試験室管理
    11. 分析法バリデーション
    12. バリデーション
    13. 変更管理
    14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
    15. 苦情及び回収
    16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
    17. 代理店、仲介業者、貿易業者、再包装業者および再表示業者
  2. 出発物質と管理戦略
  3. 実験室から工場へのバトンタッチ
  4. プロセス開発
    1. プロセス開発の主な役割
    2. 具体的な仕事内容の例
    3. プロセス開発に求められるスキル
  5. 技術移転
  6. バリデーション概論
    • 開発→バリデーション (1)
  7. バリデーション基準改定 (根底にある、新たな概念)
    1. 改訂の背景
    2. 目的・実施対象
    3. 手順書
    4. 責任者の責務
    5. 実施
  8. 基本的な考え方
    • 品質リスクマネジメント
  9. 製品ライフサイクルを通じた管理
  10. QbDアプローチにより蓄積する知識
  11. 事例紹介
  12. 重要12項目 (ノウハウ)
    1. 空気
      • 空調・エアーシャワーのこと。
    2. 水
      • 処理水・精製水のこと。
    3. 電気
      • 弱電源・高圧電源のこと。
    4. 圧空
      • ドライエアー・ドレン・フィルターのこと。
    5. 設備
      • 計装・計器のこと。
    6. 油
      • 潤滑油・グリスのこと。
    7. 工具
      • 適正工具・メンテナンスのこと。
    8. 更衣
      • クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと。
    9. 手洗い
      • 手洗い20秒・エタノール消毒のこと。
    10. 廃水・廃棄物
    11. 表示 (状態表示)
    12. 区分保管・動線
    13. 逸脱
  13. 原薬の流れ (輸入・輸出)
  14. 原薬の品質確保・安定供給
  15. QC/QA業務 (外資系 実例)
    1. クレーム・異常時の対応
    2. 中間製品物性試験
    3. 工程パトロール (毎日)
    4. 工程の点検及び確認作業
    5. IPC書類・検査工程書類の確認と署名
    6. 計量器の日常点検 (毎日)
    7. クリーニングバリデーション
    8. 日常試験データのPC入力
    9. 同時的バリデーション
    10. TVIS・CVISの報告
    11. 工程管理の基準
    12. 作業標準書 (SOP)
    13. 標準原単位
    14. 緊急時の対応
    15. その他
  16. クリーンルームトレーニングVTRの紹介
  17. 現場の歩き方
  18. 質疑応答
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講師

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

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  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年3月18日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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