技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSV超入門

CSV超入門

～「なぜCSVが必要か」から最新トレンドまで / 昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

    開催日

    • 2026年2月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • ER/ES規制要件及び必要な対応
    • CSVの基礎、CSVの必要性
    • CSV手法の基礎
    • データインテグリティの概要

    プログラム

    　ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対する確実なCSV対応活動がますます重要になってきている。
    　本講演では、CSV初学者向けとして、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、CSVの基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、CSVの最新トレンドについても簡単に紹介する。CSV対応の基礎における疑問解消の場にして頂きたい。

    1. ER/ESの基礎
      1. ライフサイエンス領域における規制対応とは
      2. 電子システム利用に際しての大原則
      3. データの電子化のリスク
      4. 電磁的記録の基本要件
      5. リスクベースアプローチ
      6. 21 CFR Part11
      7. 厚生労働省ER/ES指針
      8. 真正性要件対応
    2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
      1. そもそもバリデーションとは
      2. ライフサイエンス領域におけるバリデーションの必要性
      3. CSVとは
      4. 何に基づいてCSVを行うべきなのか
      5. CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
      6. PIC/S Annex11
      7. 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
      8. システムアセスメント
      9. GAMP 5
      10. サプライヤの活用
      11. ソフトウェアのカテゴリ分類
      12. Vモデルとは
      13. システムライフサイクル
    3. 各フェーズにおけるCSV活動
      1. バリデーションの責任分担
      2. システム導入の際の役割分担
      3. 準備フェーズ
      4. コンセプト (構想) フェーズ
      5. プロジェクトフェーズ (計画・開発・検証;URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VRほか)
      6. 運用フェーズ (各種運用管理)
      7. リタイアメントフェーズ (廃棄、データ移行)
    4. ER/ES・CSV関連の規制当局指摘事項の例
    5. CSV関連のニュートレンド
      1. GAMP5 2nd Edition.
      2. CSA (Computer Software Assurance)
      3. Annex11改定
    6. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
      1. 研究領域での対応は?
      2. CMC領域での対応は?
      3. GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
      4. 供給者のシステムテストの利用は?
      5. カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
      6. 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
      7. 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
      8. スプレッドシートのCSVは?
      9. クラウドサービスのCSVは?
      10. 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
        • ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    ライブ配信セミナーについて

    • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/2/27 HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 オンライン
    2026/2/27 マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント オンライン
    2026/2/27 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ オンライン
    2026/2/27 GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント オンライン
    2026/3/2 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
    2026/3/2 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
    2026/3/2 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 オンライン
    2026/3/3 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
    2026/3/3 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
    2026/3/3 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
    2026/3/4 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 オンライン
    2026/3/4 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
    2026/3/4 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
    2026/3/4 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
    2026/3/5 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 オンライン
    2026/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
    2026/3/6 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
    2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
    2026/3/6 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
    2026/3/6 患者価値起点の統合エビデンス戦略 オンライン
    ページのトップヘ