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CSV超入門

CSV超入門

～「なぜCSVが必要か」から最新トレンドまで / 昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす～
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概要

本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

開催日

  • 2026年2月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ER/ES規制要件及び必要な対応
  • CSVの基礎、CSVの必要性
  • CSV手法の基礎
  • データインテグリティの概要

プログラム

　ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対する確実なCSV対応活動がますます重要になってきている。
　本講演では、CSV初学者向けとして、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、CSVの基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、CSVの最新トレンドについても簡単に紹介する。CSV対応の基礎における疑問解消の場にして頂きたい。

  1. ER/ESの基礎
    1. ライフサイエンス領域における規制対応とは
    2. 電子システム利用に際しての大原則
    3. データの電子化のリスク
    4. 電磁的記録の基本要件
    5. リスクベースアプローチ
    6. 21 CFR Part11
    7. 厚生労働省ER/ES指針
    8. 真正性要件対応
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    1. そもそもバリデーションとは
    2. ライフサイエンス領域におけるバリデーションの必要性
    3. CSVとは
    4. 何に基づいてCSVを行うべきなのか
    5. CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
    6. PIC/S Annex11
    7. 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    8. システムアセスメント
    9. GAMP 5
    10. サプライヤの活用
    11. ソフトウェアのカテゴリ分類
    12. Vモデルとは
    13. システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動
    1. バリデーションの責任分担
    2. システム導入の際の役割分担
    3. 準備フェーズ
    4. コンセプト (構想) フェーズ
    5. プロジェクトフェーズ (計画・開発・検証;URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VRほか)
    6. 運用フェーズ (各種運用管理)
    7. リタイアメントフェーズ (廃棄、データ移行)
  4. ER/ES・CSV関連の規制当局指摘事項の例
  5. CSV関連のニュートレンド
    1. GAMP5 2nd Edition.
    2. CSA (Computer Software Assurance)
    3. Annex11改定
  6. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
    1. 研究領域での対応は?
    2. CMC領域での対応は?
    3. GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
    4. 供給者のシステムテストの利用は?
    5. カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
    6. 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    7. 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    8. スプレッドシートのCSVは?
    9. クラウドサービスのCSVは?
    10. 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
      • ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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