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治験薬GMP 入門講座

治験薬GMP 入門講座

～三極規制 / 製造・品質管理 / 出荷判定 / 文書・記録管理 / 適格性評価 / 洗浄バリデーション / 生データ、実験ノート管理 / GDP～
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    • 概要

    本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
    特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。

    配信期間

    • 2026年2月19日(木) 10時30分 ～ 2026年2月27日(金) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年2月25日(水) 16時30分

    修得知識

    • 医薬品と治験薬GMPの相違
    • 医薬品/治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
    • 治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
    • PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
    • ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
    • ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
    • ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
    • 2021GMP省令改正
    • WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義

    プログラム

    　医薬品開発の初期段階から製造販売に至るまで、一貫した品質をいかに確保するかは、近年のグローバル開発環境における重要課題となっています。特に治験薬 (Investigational Medicinal Product: IMP) は、開発段階ごとに製剤設計や製造プロセスが変化しやすく、商用製剤とは異なる柔軟性とスピードが求められる一方で、被験者の安全性とデータの信頼性を確保するために、GMP (Good Manufacturing Practice) に基づく適正な品質管理が必須です。
    　本講演では、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説します。特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
    　ICH Q9,10を基本とするリスクベースアプローチ、そして開発から製造販売までを品質同一貫性確保を基本とした治験薬GMPについて、治験薬の開発・製造・試験に始めて携わる方々に対しても分かり易く解説する。

    1. 治験薬とは:治験薬GMPの基本概念と法規制の全体像
      • はじめに
        1. 新薬の開発について
        2. 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
        3. 治験薬GMP
        4. 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
        5. WHO治験薬GMP改定ドラフト:
          • COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
          • Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
    2. 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
      • 新薬開発と承認システム
    3. 医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
      1. 治験薬の3原則
      2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
        • 日本
        • 米国
        • EU
      3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
      4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
    4. 治験薬製造、品質管理上の留意点
      1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理
      2. 治験薬品質の一貫性確保と同等性
      3. 開発段階での変更管理
      4. 治験薬製造における留意点
      5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
      6. 治験薬GMPのポイントと対応策
    5. 治験薬GMP組織と出荷判定について
    6. 自己点検及び教育訓練の必要性
    7. 治験薬の文書及び記録の管理
    8. 治験薬受託製造の留意点
    9. 治験薬製造設備の適格性評価
    10. 治験薬製造設備の洗浄バリデーション
    11. 治験薬GMPに関するQ&A
    12. 生データ、実験ノート管理の留意点
    13. 治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
      • 適切な温度・湿度管理
      • 輸送クオリフィケーション
      • 振動・衝撃リスク回避
    14. リスクベースアプローチによる品質マネジメント
      • Quality Risk Management (QRM) の基本と実践ステップ
      • 治験薬開発におけるリスク評価の実例
        • 製造工程
        • 原材料
        • 変更管理など
      • ドキュメンテーションとトレーサビリティの確保
    15. 治験薬から商用製造へのスムーズな技術移管
      • 製剤・プロセスのスケールアップ時における品質一貫性確保のポイント
      • Analytical comparability とプロセスバリデーションの考え方
      • CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) 情報の連続性と承認申請への反映
    16. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
    17. まとめ (PQS)
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2026年2月19日〜27日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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    2026/1/19 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント オンライン
    2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
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    2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
    2026/1/20 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
    2026/1/20 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
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    2026/1/21 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
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    2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
    2026/1/23 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン
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    2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
    2026/1/23 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
    2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
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