技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

~基本的性能試験の評価と精密さと正確さ / 臨床的有用性の評価手法とは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年2月19日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月25日まで承ります。

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

開催日

  • 2026年2月16日(月) 10時30分16時30分

修得知識

  • 体外診断薬の性能評価での統計手法の必要性、適切な用い方、結果の判断方法

プログラム

 医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、臨床検査データの三つの情報から総合的な判断されます。そのなかでも客観的な情報提供が臨床検査です。客観性の背景には、統計的な判断が必要です。
 本講義では、性能評価にあたり必要な統計解析を例題により実践的に理解していただき、臨床への情報提供に応用力の向上を目指しています。

  1. 統計の基礎
    1. データの種類 (カテゴリー) と解析方法
    2. 母集団と標本の関係から抽出する数
    3. 代表値とばらつき、正規分布、t分布:代表的な分布の性質と正規化
  2. 相関と関連の指標
    1. ピアソン積率相関係数、スペアマン順位相関係数、ケンドール順位相関係数
    2. 関連
      • 相関比
      • クラメールの関連指数
      • ファイ係数φ (四分点相関係数)
      • カッパ係数
  3. 回帰分析と残差分析の特徴と限界
    1. 直線回帰と残差分析の関係
    2. 曲線回帰 (n次回帰) と重回帰式、主成分回帰の解釈
    3. 線形関係 (Deming・丹後・標準主軸・臼井) 、Passing and Bablok回帰
    4. ブランド-アルトマン分析
  4. 検定と推定・信頼区間 (点推定と区間推定)
    1. 検定
      • 平均値
      • 分散
      • 比率
      • 相関係数
      • 回帰係数
    2. 推定・信頼区間
      • 平均値
      • 分散
      • 比率
      • 相関係数
      • 回帰係数
  5. 分散分析と多群比較の利用方法
    1. 一元配置・二元配置分散分析の原理
    2. 多群比較の種類と用い方
  6. 分割表の解析
    1. 独立性の検定
    2. 適合度の検定
    3. マクネマー検定
  7. ROC分析と診断能の評価への利用
    1. なぜ、ROC解析が重要か
      • 診断/判定問題での位置づけ
      • 実務上の利用例
    2. 二値分類の基礎 – 真陽性/擬陽性/真陰性/偽陰性、2×2表の復習
      • 感度と特異度の解釈
      • 陽性的中率・陰性的中率・前向き確率 – 有病率との関係
    3. ROC曲線の描き方 – 閾値を動かすとどうなるか
      • AUC (曲線下面積) の意味と解釈、比較
    4. カットオフの算出
      • Youden index
      • 感度優先
      • コスト
      • 臨床意思決定との結び付け
    5. 信頼区間と統計検定
    6. ROC曲線の比較、同一被験者群での2検査比較、独立群の比較
    • 質疑応答

講師

  • 井野 邦英
    アキュプレック有限会社
    取締役社長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 51,500円 (税別) / 56,650円 (税込)
複数名
: 25,750円 (税別) / 28,325円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 46,500円(税別) / 51,150円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,750円(税別) / 28,325円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,500円(税別) / 51,150円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 51,500円(税別) / 56,650円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 77,250円(税別) / 84,975円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 51,500円(税別) / 56,650円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 103,000円(税別) / 113,300円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 154,500円(税別) / 169,950円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年2月19日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/16 経営意思決定に必要な「原価計算」入門 オンライン
2026/2/16 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/2/16 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/2/16 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/2/17 データインテグリティ完全性担保の実践 オンライン
2026/2/17 HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 オンライン
2026/2/17 実験計画法 入門講座 オンライン
2026/2/17 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/2/18 細胞培養 超入門講座 オンライン
2026/2/18 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー オンライン
2026/2/18 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2026/2/18 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2026/2/18 経営意思決定に必要な「原価計算」入門 オンライン
2026/2/19 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/2/19 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2026/2/19 R&D部門のデータ共有・利活用 (MI, AI) のためのデータ共有システム構築と進め方 オンライン
2026/2/19 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/2/19 医薬品における洗浄バリデーション オンライン
2026/2/19 ベイズ統計モデリングの基本的な考え方とモデルの立て方、結果の解釈 オンライン
2026/2/19 Excelを用いる蒸留の理論と計算 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法