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基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法

~QbDに基づく品質の作り込みやリスクベースアプローチとは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年2月12日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月18日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品の品質に焦点を当て、品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に解説いたします。

開催日

  • 2026年2月10日(火) 10時30分16時30分

修得知識

  • 医薬品品質の定義とその具体的な内容
  • QbDに基づく品質の作り込みのポイント
  • 品質リスクマネジメントのポイント
  • 開発段階に応じた規格及びその設定の考え方
  • ライフサイクルを通した品質に係る取り組みのポイント
  • 安定性の評価方法と最新の動向

プログラム

 医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわたる期間の品質安定性が保証されている。
 こうした長期にわたる品質をどうやって保証するのだろうか、そのプロセス、そして医薬品の品質そのものを理解することは、医薬品開発を円滑に進めるために極めて重要な要素となっている。特に、2000年代にはいると医薬品開発は「Quality by Design」に基づいて行われるようになったが、そこではどのようにして品質が作り込まれ、そしてそれが製造現場での品質確保にどのような影響を与えるようになったのか。
 本セミナーでは、医薬品の品質に焦点を当て、その定義から開発段階での取り組み、特に品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介する。

  1. 医薬品の品質とは何か
    1. 規制文書にみる品質の定義
    2. 原薬・製剤の品質のポイント
      • 合成原薬と製剤の品質
      • バイオ医薬品原薬・製剤の品質
    3. Pre-formulationがはたす医薬品品質に対する役割り
  2. QbDに基づく品質の作り込み
    1. Quality by Designとは何か – 品質の作り込みを理解する –
    2. 品質リスクマネジメントのポイント
    3. 「従来の方法」、「進んだ方法」で何か違うのか – そのポイント –
    4. QbDは、製造現場に何をもたらしたか – 製造現場におけるQbDの役割り –
  3. 開発段階に応じた取り組み – 規格項目・規格値設定 –
    1. 規格及び規格設定にどう対応するか – 事例を基に考える –
      • 規格設定のポイント – 原薬 –
      • 規格設定のポイント – 製剤 –
      • 規格設定のポイント – 添加剤 –
    2. 開発段階に応じた規格・規格設定とは
      • 治験薬に求められる品質
      • 承認申請段階における品質
  4. 品質評価とそのための試験法
    1. 品質評価に使用される試験法とは
    2. 試験法に求められるValidationのポイント
      • 開発段階における取り組み
      • 承認申請時に求められるデータ
    3. 標準物質への対応
    4. Stability Indicating Methodとは?
  5. 品質の安定性をどう評価するか
    1. 規制文書が求める品質の安定性
    2. 安定性評価方法のポイント
      • 測定条件の設定
      • ASAPとは何か
      • 製造現場が求めてる安定性
        • Hold Time
        • 輸送中の安定性
        • 医薬品使用現場での安定性
  6. 治験届・承認申請書に見る品質
    1. 治験届・IND・IMPDと品質
    2. 承認申請書における品質
      • 承認申請書記載のポイント
        • 一変・軽微変更
        • 目標値
        • 設定値
      • 承認申請書との齟齬はなぜ起こるのか
  7. ライフサイクルを通した品質への取り組み
    1. ライフサイクルマネジメントとは何か – その本質を理解する –
    2. ICH Q12が求めている変更管理とは?
    3. 品質システムとQuality Culture
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年2月12日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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