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再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管

再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管

~法規制 (GCTP・GMP省令) から品質管理戦略、CDMO選定・監査、製造・試験法の移管、品質保証、サプライチェーンマネジメント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、細胞医薬品の治験薬製造を例に、再生医療等製品に特有の技術移管プロセスを体系的に解説いたします。
法規制 (GCTP・GMP省令) から品質管理戦略、CDMO選定・監査、製造・試験法の移管、品質保証、サプライチェーンマネジメントまで、実務に即した知識を網羅して解説いたします。

配信期間

  • 2026年1月26日(月) 10時30分2026年2月3日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年1月30日(金) 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品
  • 細胞医薬品
  • 治験薬製造
  • 技術移管
  • ベンダーマネジメント
  • 品質保証

プログラム

 本講義では、細胞医薬品の治験薬製造を例に、再生医療等製品に特有の技術移管プロセスを体系的に解説いたします。法規制 (GCTP・GMP省令) から品質管理戦略、CDMO選定・監査、製造・試験法の移管、品質保証、サプライチェーンマネジメントまで、実務に即した知識を網羅して解説いたします。
 受講者は、技術移管の計画・実行に必要な文書作成力とリスク対応力を習得し、再生医療等製品の開発加速に貢献できる実践力を身につけます。

  1. 導入
    1. 再生医療等製品とは
    2. 再生医療等製品に関する法規制
  2. 技術移管開始前に準備しておくべきこと
    1. 開発ロードマップ
    2. 品質管理戦略
    3. 組織体制
    4. 文書体制
    5. 品質リスクマネジメント
  3. CDMOとの連携
    1. CDMOとは
    2. 選定のポイント
    3. 監査のチェックポイント
    4. 契約内容と留意点
    5. ベンダーマネジメント
  4. 技術移管プロセス
    1. 技術移管のステップ
    2. 文書作成
    3. 製造法の技術移管
    4. 試験法の技術移管
  5. 品質保証
    1. 出荷判定
    2. 変更管理
    3. 逸脱管理とCAPA
  6. サプライチェーンマネジメント
    1. 特徴と重要性
    2. 輸送条件
    3. トレーサビリティと在庫管理
  7. まとめ
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年1月26日〜2月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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