GMPを理解・実践するための

GMP基礎講座 (2日間)

～重要基本事項と業務で実行するポイント / 助成金・補助金活用セミナー～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

開催日

2025年12月26日(金) 9時00分～ 17時00分

受講対象者

医薬品GMP関連部署に配属された方
医薬品製造所関連事業を目指し、GMP対応を求められている方

修得知識

実効性のある医薬品品質システム (PQS)
具体的で身近な品質リスクマネジメント (QRM)
知識管理
適切なQuality culture
製造部門員、QC員、QA員に求められること

プログラム

　最新GMPは「企業の自立・自律」を提唱している。通例のGMP入門講座では、GMP省令の条文解説に終始するが、条文を解説してもGMPを大局的に理解することはできない。そのため、本セミナーでは、最新GMPの根幹をなす医薬品品質システム (PQS) からGMPを俯瞰するスタンスをとっている。法規・ガイドラインに従っていればよいという企業姿勢では行政と患者さんの信頼性を確保できない。GMPの条文はある時点でのミニマム要件に過ぎない。最新GMPは、行政監視がなくとも自発的に高品質の医薬品を安定供給していくQuality Culture (=Culture of Quality beyond Compliance) を醸成することを求めていることを理解して頂く講座である。
　国際整合化を図った改正GMP省令の改訂意図を理解できるよう、初心者にも分かりやすくPQS、QRM、Quality cultureなどを基礎から解説する。

1日目 (9:30〜16:30)

GMP用語とGMPの制定背景 9:30〜10:30 (60分)
1. 医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品の違い
2. 原料とは、資材とは
3. 薬事行政の始まり
4. cGMP制定の由来
5. GMPとは
6. バリデーション概念の導入
我が国の薬事法体系 10:30〜11:00 (30分)
1. 開発〜生産段階ごとの薬事規制
2. 市場出荷判定は製販業者が実施 (PIC/SはA.Pが出荷判定)
3. 製販業と製造業の関係
4. 製造業許可の区分
医薬品品質システム (PQS) とは 11:00〜12:00 (60分)
1. 当初のGMPはルールベースのGMP
2. 現実世界は絶えず変化する (変わらなければ淘汰される)
3. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
4. 医薬関連事業者等の責務
5. PQSで責務を遂行
6. PQSとは (継続したリスク抽出と改善活動)
7. 行政は変更管理の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
  - 昼休み (60分)
品質リスクマネジメント (QRM) とは 13:00〜13:30 (30分)
1. QRMには3つの知性の活用が必要 (知識管理とは3つの知性の活用)
2. QRMの各種手法の紹介
3. QRMで重要なこと
品質不正問題と再発防止策 13:30〜14:30 (60分)
1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
  1. 年以降GMP違反が頻発
2. 品質不正問題を起こす遠因
3. 品質不正の再発を防ぐための動向
4. 責任役員の責務
5. コミュニケーションの重要性
6. 責任役員はGMP教育を受けなければならない
7. マネジメントレビューは責任役員の教育の場
  - 休憩 (10分)
品質保証部門 (QA) とは 14:40〜15:10 (30分)
1. 製造を知らないコーポレットQA員は監査できる?
2. コーポレットQA員に原材料管理ができる?
3. サイトQAが自社の監視をすべし
4. QA員の人数は適正ですか?
バリデーションとは 15:10〜16:30 (80分)
1. 工業化検討とバリデーションは別物
2. コミッショニング (FAT/SAT) とバリデーションは別物
3. DQにはURS (ユーザー要求仕様書) が必要
4. URSの不備で起こしたトラブル事例
5. URSの記載項目例
6. IQ/OQは機構をみる、PQは機能をみる
7. 機構とは?機能とは?
8. 進化したバリデーション手法
9. 校正とは

2日目 (9:30〜16:30)

人はミスをする動物 9:30〜10:00 (30分)
1. 人の性癖
2. 再教育はミスの根本対策にならない
ミス防止にSOPは必須 10:00〜11:00 (60分)
1. GMPの基本は文書化
2. SOPの働き
3. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
4. SOPの作成は作業内容の見直しから
5. 教えられていないと (SOPがないと)
6. 倉庫員に教えること
7. 目視検査員に教えること
8. 正しい更衣の仕方
9. 訪問者 (業者、査察官、監査員) を教育するSOPも必要
始業点検/終業点検は重要 11:00〜11:30 (30分)
1. 構造設備は経時劣化する
2. 日常点検は五感を活用すればできる
3. 6S活動で始業/終業点検を身に着ける (そして10S活動まで)
ミスを誘引する悪いSOPの例 11:30〜12:00 (30分)
1. ミスが発生したときの確認事項
2. 曖昧な指図はミスを誘引する
  - 昼休み (60分)
SOPの作成手順 13:00〜13:20 (20分)
1. SOPの3原則と留意点
2. SOPの作成手順
3. 異常時の処置方法を明確にする
製造指図記録書の作成手順 13:20〜14:20 (60分)
1. 製造指図書はSOPの要約 (省略) 版
2. 省略化によるリスク
3. 製造指図記録書の様式例
4. 隠したがるトラブルを検出するには
5. 小さい異常を常態化させないのが肝要 (インシデンツは記録に残す)
6. 小さい異常と逸脱は分けて管理
  - 休憩 (10分)
データの信頼性確保 14:30〜15:20 (50分)
1. データインティグリティ (DI) とは
2. 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
3. 記録への要請事項
4. 製造記録/試験記録のダブルチェック
5. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
6. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
7. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
OJT (実地訓練) に留まらずQRM (リスクマネジメント) 教育を15:20〜16:10 (50分)
1. PQSの実効性はKPI (重要業績指標) で評価
2. 教育訓練の実効性が問われている
3. 教育訓練の成果は何で評価?
4. 労働観は変化した (成長実感のない企業に人はこない)
5. あるべき教育訓練
6. SOPを補完する「医薬品製品標準書」
7. 雑談 (対面交流) の重要性
8. 集合教育に「討論」をいれる
実効性のある自己点検とは 16:10〜16:30 (20分)
1. チェックシート方式の問題点
2. リスクベースの自己点検を

ページのトップヘ

講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 1,400,000円 (税別) / 1,540,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

20名様まで 1,400,000円(税別) / 1,540,000円 (税込)
20名様で受講した場合、1名様あたり70,000円 (税別) / 77,000円(税込)、1講座あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
10名様以上でお申し込みいただいた場合、1名様追加につき 50,000円 / 55,000円(税込)

助成金・補助金活用セミナーの留意点

2日間のオンライン研修となります。
お申込みいただいた後に、ご希望に応じた開催日程をご相談いたします。
助成金・補助金申請にあたり、貴社で準備いただく書類がございます。
必ず助成金・補助金が支給されるとは限りません。 予めご了承ください。
セミナー資料は、印刷・送付いたします。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

オンデマンドセミナーに申し込む

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/5/20	医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法	オンライン
2025/5/20	有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方	オンライン
2025/5/20	超入門 GMP省令セミナー	オンライン
2025/5/21	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント	オンライン
2025/5/21	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント	オンライン
2025/5/21	GVP基礎講座	オンライン
2025/5/21	共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法	オンライン
2025/5/21	グローバルファーマコビジランス監査の実践	オンライン
2025/5/21	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測	オンライン
2025/5/21	ユーザビリティエンジニアリングセミナー	オンライン
2025/5/22	国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)	オンライン
2025/5/22	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ	オンライン
2025/5/22	バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース	オンライン
2025/5/22	バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法	オンライン
2025/5/23	アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方	オンライン
2025/5/23	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2025/5/23	人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化	オンライン
2025/5/23	バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応	オンライン
2025/5/23	医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察	オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果実践 (2日間コース)	オンライン

発行年月
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ