技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GMP違反による行政処分が繰り返されており、医薬品製造所に対する行政の指導は厳しくなる一方である。2025年9月2日付け課長通知 (「GMP調査要領の制定について」の一部改正:医薬監麻発0902第4号) では、いよいよ日本版Warning Letterともいえる「GMP調査不適合連絡書」が交付されるようになり、その内容がPMDAのホームページで公表されることとなった。
過去のGMP違反事例では、変更管理、逸脱管理の不備により、承認書記載内容と異なる製造がおこなわれたり、規格逸脱の不良医薬品が出荷されていたことが報告されている。問題となるのは、悪意の有無にかかわらず不適切な管理は処分対象になるということである。
本セミナーでは、GMP省令、施行通知、GMP事例集等で求めている「変更管理」「逸脱管理」の内容を整理するとともに、公開されているそれぞれの手順書モデルを教材として取り上げる。
最後に、近年注目の生成AIを過去の自社逸脱事例を生成AIでどう利活用したらよいかについても、今後の方向性について触れてみたい。行政のGMP調査における指摘事項の推移から読み取れる「変更管理」と「逸脱管理」の重要性について考えてみましょう。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
| 1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
| 1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |
| 1992/11/11 | VLSI試験/故障解析技術 |
| 1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
| 1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |