技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。
医薬品の開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証をメインに、承認後 (市販) 医薬品の品質保証も含めて、医薬品の品質に関するすべての要件や事項について、その基本的考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。受託製造を含む治験薬・医薬品への新規参入企業、品質関係が未整備なスタートアップ企業、新薬開発の法規制を整備・強化したい企業、さらに医薬品の品質を原点に戻って再勉強しようと考えている方には“目からうろこ”の内容です。
新薬の製造販売には探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.01%未満と言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。
このような一連の流れを、探索から治験薬製造を含めた開発業務、製造業者および製造販売業者としての品質保証業務、さらには保管・配送といった物流業務まで、転職までして経験した講師の実体験を踏まえて、充実した内容をお伝えしたいと思っています。
新薬開発は製薬企業にとっては社外秘扱いの機密事項であるため、他社の情報を知る機会は殆どありません。一方で、開発の中で出て来る様々な諸問題に対する個別の質問や相談等もあるかと思います。そんなこともあり、講師としては、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。オンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまでその際は質問・回答ともにオフライン/オンラインを問わず受講者全員への公開が前提となります。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | オンライン | |
2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2025/10/27 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
2025/10/27 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2025/10/27 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/27 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
2025/10/28 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
2025/10/28 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
2025/10/28 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 | オンライン | |
2025/10/29 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
2025/10/29 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
2025/10/29 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
2025/10/29 | パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 | オンライン | |
2025/10/29 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン | |
2025/10/29 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 | オンライン | |
2025/10/29 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
2025/10/29 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |