核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント

～合成・精製・分析の各工程における技術的課題と解決策～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

配信期間

2025年12月9日(火) 12時30分～ 2025年12月16日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年12月12日(金) 16時30分

修得知識

核酸医薬品におけるCMC要求事項の全体像
化学修飾・DDS技術の最新動向と製造への影響
合成・精製・分析の各工程における技術的課題と解決策
技術移転・スケールアップ時のリスク管理
非臨床試験設計とCMCとのインターフェース

プログラム

　核酸医薬品は、修飾核酸を含むオリゴ核酸で構成され、タンパク質翻訳を介さずに標的へ直接作用する医薬品である。近年はLNPやGalNAcによる送達、RNA editing、自己増殖型RNA (saRNA) などの次世代技術も登場し、治療対象が拡大している。開発においては、規制要件に沿ったCMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) の構築が臨床移行の鍵となる。
　本講義では、製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説する。

はじめに
1. CMCが核酸医薬開発で果たす役割
2. 規制動向と最新承認事例
核酸医薬品の概要と分類
1. 定義と種類
  - アンチセンス
  - siRNA
  - アプタマー等
2. 遺伝子治療製品との相違点
3. 次世代技術
  - saRNA
  - RNA editing
  - CRISPR RNA
構造設計と化学修飾
1. 基本構造と主要修飾
  - 2’OMe
  - LNA
  - PS等
2. DDS技術の選択と設計要件
  - LNP
  - GalNAc
3. 特許戦略と構造回避の考え方
製造工程の構築
1. 固相合成と液相合成の選択
2. 精製法とスケールアップ課題
  - HPLC
  - IEC
3. 不純物管理
  - 製造起因
  - 分解生成物
4. 残留溶媒・混入物の評価
分析評価と品質管理
1. 規格試験
  - ID
  - 純度
  - 定量
2. 特性解析と安定性試験 (ICH Q1対応)
3. バリデーション計画と変更管理
4. GDP/GQP体制の構築
技術移転とCDMO活用
1. 技術移転計画の立案
2. 製造委託契約と知財・品質責任分担
3. 海外CDMOとの連携事例
非臨床試験との接続
1. 配列に基づく毒性予測とオフターゲット評価
2. in vitro/in vivo評価のデザイン
3. ADME試験における核酸医薬特有の注意点
4. ヒト外挿と初回投与量設定
臨床移行と承認申請
1. 治験薬GMPと製造記録
2. グローバル治験のCMC留意点
3. CTD Module 3作成の実務
最新トピックスと展望
1. 次世代核酸技術の動向
2. 日本企業の開発力強化戦略
3. 官民支援制度の活用
まとめ
1. 核酸医薬CMCの成功要因
2. 質疑応答・ディスカッション

質疑応答

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年12月9日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2026/8/5	eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点		オンライン
2026/8/6	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点		オンライン
2026/8/6	AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント		オンライン
2026/8/7	GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座		オンライン
2026/8/19	再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法徹底解説と対応の進め方		オンライン
2026/8/20	再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ		オンライン
2026/8/21	(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方		オンライン
2026/8/21	ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント		オンライン
2026/9/2	OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント		オンライン
2026/9/25	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価	東京都	会場・オンライン
2026/10/13	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価		オンライン

発行年月
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ