技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年11月28日〜12月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月5日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項について詳解いたします。
医薬品は薬機法の規制対象であり、治験においてその品質、有効性、安全性について確認されていきます。その治験で使用される治験薬について、適切な製造管理及び品質管理の方法並びに必要な構造設備に関する事項を定めているのが「治験薬GMP」です。治験薬GMPに則り、治験の特性や各段階に応じた治験薬の品質保証を具体化していくことになります。
このセミナーでは主として治験薬製造に参画する研究者を対象として、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項を学習します。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/28 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/6/4 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/6/8 | 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/10 | バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/6/30 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/7/14 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン |