医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理

オンライン開催

概要

本セミナーでは、QA担当者としての知識と実務対応力を強化することを目的とし、GMP省令改正やPIC/S対応の要点を押さえ、QAの全体像とドキュメント管理の重要点を体系的に解説いたします。

開催日

2025年10月3日(金) 10時00分～ 16時00分

プログラム

　PIC/S GMP第1章品質マネジメントに、「医薬品製造販売業者は、医薬品を用途に適合し、販売承認要件に合致し、また安全性、品質及び効力の問題で患者をリスクにさらすことが無いように製造しなければならない。品質目標の達成は経営上層部の責務であり、そして社内の多くの異なる部署及び全ての階層、供給業者及び配送業者の参加と誓約を必要とする。品質目標を確実に達成する為、GMP及び品質管理と品質リスクマネジメントを取り込んで包括的に設計され、適正に実施されている品質保証システムが存在しなければならない。」とある。
　更に、「品質保証システムは完全に文書化されその有効性がモニターされなければならない。品質保証システムの全ての部分について担当業務の遂行能力のある人員、適切かつ充分な建物、装置及び設備が装備されていなければならない。製造承認の保有者及びオーソライズドパーソン (QP) には追加的な法的義務がある。」と続いている。
　日本のGMPは1974年にGMP通知として発出されて以降、PIC/S GMP加盟、ICH Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (医薬品のライフサイクルマネジメント) など国際的な規制強化を経て現在に至っているが、医薬品の品質不良の氾濫そして欠品などによる医薬品の安定供給の危機が未だに後を絶たない。こうした中、医薬品GMP管理の不備に起因した品質問題を起こさせないため、医薬品品質保証 (QA) への期待がいや増して加速されていることは論を俟たないところである。医薬品の品質保証の基本は、製造管理、品質管理、製造衛生管理、医薬品品質保証システム (PQS) 、品質リスクマネジメント (QRM) 、供給者管理、交叉汚染防止、変更逸脱管理、バリデーション、文書記録の管理、DI (DX) 管理等々非常に広範且つ多岐にわたる。品質保証 (QA) の業務範囲を明確にするとともに、QA基礎そしてそれらGMP管理の根幹となるGMPドキュメント管理のポイントつき解説する。

医薬品品質保証 (QA) の基礎

〜QA員として身に着けておくべきGMPの基本

はじめに
1. 医薬品とは
  1. 医薬品の定義
  2. 医薬品の種類
2. GMPについての基本事項とQAの役割
  1. GMPの目指すもの
  2. GMP3原則とソフト・ハードの要件
3. GMP体制の構築とGMP省令改正の徹底検証
  1. GMP組織の役割と責任
    (品質保証、品質管理及び製造部門の役割)
4. GMP省令改正以降のグローバルGMP
  1. GMP省令改正、及びPIC/S GMP対応についての徹底検証
  2. 製造業者等 (上級経営陣) 、責任役員の責任とは
  3. PQSの励行、PIC/S GL追加事項、承認書遵守、QA部署の役割、製販と製造業者との連絡、交叉汚染防止、DI (DX) について
QAの役割とGMPドキュメント管理
1. 製造販売業及び製造業における役割と責任 (GQP/GMP)
2. GQP/GMPの品質保証運用事例とQAの業務 (PIC/S GMP)
3. 文書及び記録の管理 (GMP省令第20条)
  - 電子的記録等 (電子文書・電子署名ER/ES指針)
  - コンピューターの利用等と「文書・記録管理」の要点
品質保証 (QA) の関与すべきGMP基本事項
- QAの業務とスキル構築

h4.文書記録レビューとドキュメント管理

GMPドキュメント管理
1. GMPにおける文書・記録作成の必要性
2. なぜ記録と文書レビューが必要か
3. 改正GMP省令と国内規制が求める文書・記録の作成 (製造・QC・QA部門)
  - GMP省令改正と文書・記録の管理について
  - GMP省令第20条「文書及び記録の管理」とデータインテグリティ
4. 3極法規制の要請する手順書、記録書類について
5. 監査の対象となる文書・記録類とは
  - 監査の対象となる階層的文書体系 (改正GMP省令以降)
  - GMP監査と文書・記録レビューの対象となる文書類とは
6. 文書・記録の作成とポイント
7. 文書監査におけるGMP指摘トレンド (文書管理及びSOP・記録)
  - 文書監査のポイント
  - データインテグリティ (DI) 指摘事例とQCラボ管理、DXの推進
  - 文書監査における3極指摘トレンド
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年10月15日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/3/12	再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方	オンライン
2026/3/12	体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定	オンライン
2026/3/12	早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント	オンライン
2026/3/12	新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点	オンライン
2026/3/12	ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践	オンライン
2026/3/12	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成	オンライン
2026/3/13	化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで	オンライン
2026/3/13	医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策	オンライン
2026/3/13	スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方	オンライン
2026/3/13	中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ	オンライン
2026/3/13	早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント	オンライン
2026/3/13	費用対効果の基礎と最新の薬価・診療報酬改定のポイント	オンライン
2026/3/16	生成AIを活用した医薬品市場分析と患者数/売上予測・事業性評価	オンライン
2026/3/16	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2026/3/16	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2026/3/16	マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント	オンライン
2026/3/16	脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ	オンライン
2026/3/16	費用対効果の基礎と最新の薬価・診療報酬改定のポイント	オンライン
2026/3/16	医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント	オンライン
2026/3/17	データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル	オンライン

発行年月
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/5/10	文書管理システム技術開発実態分析調査報告書
2012/5/10	文書管理システム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

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