技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
そこで、PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/9/5 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
2025/9/5 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
2025/9/8 | なぜなぜ分析と現場5M管理の融合 | オンライン | |
2025/9/8 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2025/9/8 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
2025/9/8 | 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
2025/9/8 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2025/9/8 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/9/9 | 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 | オンライン | |
2025/9/9 | 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 | オンライン | |
2025/9/9 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | オンライン | |
2025/9/9 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2025/9/9 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2025/9/10 | 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル | オンライン | |
2025/9/10 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2025/9/10 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |