技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。
医薬品開発は、新薬の場合10年〜15年の期間 (後発医薬品の場合3〜5年) が必要となる。その開発の成否を握っているのは、臨床試験の結果はもちろんであるが、製剤開発 (CMC研究) だといわれている。開発を成功に導くためには、開発初期の段階から申請に至るまで、各開発段階でCMCに求められる要件を理解して、適切な対応をとることが鍵となっている。さらに今日ライフサイクルを通した品質保証が求められており、上市後もCMCへの取り組みは継続する。
本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に紹介する。さらに、今日の製剤開発の基本となるQuality by Designのポイントやそれに係る知識管理・Quality Culture、そして適合性調査についても紹介する。
医薬品開発の場合、最初から最後、販売が中止になるまで同じ取り組みが求められているわけではない。各開発段階で取得すべきデータや準備すべき文書、また一貫して対応すべき課題など、そのレベルは変化していく。この変化を十分理解して開発を行うことが、最終的な申請・そして上市へとつながる。本セミナーでは、こうした開発段階を通して必要な取り組み・各段階に特有の対応について、医薬品開発プロセス、特にCMCの取り組みを中心について理解することを目的とする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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