技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴

医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴

～落とし穴にはまらないための処方 (承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用) / 「別の目的で蓄積されたデータ」を利用するう際の様々な落とし穴とその対策～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
    • アーカイブ配信の視聴期間は、2025年9月9日〜24日を予定しております。
    • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

    概要

    本セミナーでは、「医薬品販売後の医療分野のデータ (Real World Data、RWD) の利活用」について取り上げ、RWDを利用する際に陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

    配信期間

    • 2025年9月9日(火) 10時30分 ～ 2025年9月24日(水) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年9月9日(火) 10時30分

    修得知識

    • 製薬産業におけるRWD活用の現状整理
    • 関連する規制要件の現状整理
    • 研究デザインとバイアスに対する勘どころ
    • 分析・統計手法と留意点
    • 疫学系論文の読解力

    プログラム

    　医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。
    　本講座では医療分野のデータ (Real World Data、以下RWD) を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

    1. RWD活用の潮流
      1. 承認申請〜外部対照としての利用
      2. 承認申請〜臨床試験の補完・代替
      3. MA領域〜リスク&ベネフィット、付加価値の提案
      4. MA領域〜医療経済性評価
      5. マーケティング領域〜疾患啓発、戦略のPDCA
      6. PV領域〜製造販売後DB調査
      7. PV領域〜リスク最小化活動の成果確認 (時系列分析)
      8. 複合領域〜バリデーションスタディ
    2. RWD生成時の落とし穴
      1. 入力ミスはどの程度か
      2. レセプトに入力された病名を信用できるか
      3. 「入力が面倒」と初期値バイアスがもたらすもの
      4. 空欄は無作為に発生するのか
      5. 医師の専門性違いがもたらすもの
      6. データは盛られていないか
      7. 処方された薬は全て消費されるのか
      8. 電カルシステムは正しく動作しているのか
      9. デジタルバイオマーカーの精度は信用に足りるか
    3. 比較研究の落とし穴〜フェアな比較が出来ているのか?〜
      1. 患者背景はフェアか
      2. 適応の交絡
      3. 新規患者と既存患者の含有割合
      4. イモータルタイムバイアス
      5. 入院患者と外来患者
      6. 臨床上の疑問と研究の目的との開き
      7. 競合リスク
    4. 記述する際の落とし穴
      1. グラフ表記の丸めによる失敗
      2. 研究者が「見せたい」ところを盛ったグラフ
      3. 相関係数の脆弱さ
      4. 相関と因果の違いの無理解
      5. 罹患率と累積罹患率の違い
      6. 有病割合の落とし穴
      7. リスク比とリスク差
      8. P値の誤解
    5. 結果考察時の落とし穴
      1. 思い込みと独りよがり
      2. スポンサーへの忖度
      3. 結果の無謀な一般化
      4. 感度解析の不足
      5. レビューアの不足
    6. データと研究の利権に関する落とし穴
      1. 当該データを使うことは法規に違反しないのか
      2. 同意が必須な場合とそうでない場合の区分け
      3. 使うことと研究結果を公開することの違い
      4. データ提供者と研究者の利権
      5. 利害関係の開示
    7. 落とし穴を避けるために
      1. 目的に即したRWDを選ぶ
      2. データの出所に詳しい人と組む
      3. 疫学・研究デザインに詳しい人と組む
      4. 生物統計に詳しい人と組む
      5. 当該領域の専門医らと組む
      6. STROBE声明とRECORD声明
      7. スキルアップ計画
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 青木 事成 氏
      中外製薬 株式会社
      薬剤疫学プロフェッショナル
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • アーカイブ配信の視聴期間は、2025年9月9日〜24日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
    2025/10/17 コア技術と自社の強みを活かした事業アイデアの創出ノウハウと開発テーマへの展開 東京都 会場・オンライン
    2025/10/23 CTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
    2025/10/29 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
    2025/10/29 ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 オンライン
    2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
    2025/10/30 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
    2025/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
    2025/10/31 ロットの合否判定における統計 オンライン
    2025/10/31 Quality by Designのための実験計画法 オンライン
    2025/11/7 CTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
    2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
    2025/11/13 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
    2025/11/13 ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 オンライン
    2025/11/14 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
    2025/11/14 技術者のためのマーケティング思考と研究開発テーマの策定法 東京都 会場・オンライン
    2025/12/26 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
    2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
    2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
    2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
    2022/11/30 抗体医薬品製造
    2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
    2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
    2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
    2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
    2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
    2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
    2022/2/28 With・Afterコロナで生まれた新しい潜在・将来ニーズの発掘と新製品開発への応用
    2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
    2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
    2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
    2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
    2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
    ページのトップヘ