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洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

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洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

～残留許容値の適切な選定 / PDE、TTC、10ppmなど各基準の特徴と使い分け / 最近の傾向をふまえた実務ポイントと豊富な事例～
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    概要

    本セミナーでは、洗浄バリデーションの三極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。

    開催日

    • 2025年9月5日(金) 10時00分 ～ 16時00分

    プログラム

    　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」として、洗浄バリデーションの最も基本的な考え方が示されている。
    　本セミナーでは、まず、洗浄バリデーションの三極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例により紹介する。

    1. 洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
      1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
      2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
      3. cGMPにおける洗浄バリデーション
        「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
      4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
      5. 改正GMP省令 (2013年8月30日) における洗浄バリデーション
      6. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
    2. 洗浄バリデーションのリスク評価と残留許容の算出・設定の考え方、サンプリング等
      1. 洗浄工程のリスク評価・管理と交叉汚染のリスクアセスメント
      2. 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
        • 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
        • PDE (一日暴露許容量) の算出
        • EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
        • NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
        • TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
        • 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
      3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
      4. 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
      5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
      6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
      7. ニトロソアミン類問題を踏まえた封じ込めと洗浄バリデーション
    3. ダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) の設定と評価方法
      1. DHT, CHT
      2. バイオフィルムや非接薬部分の洗浄対応
    4. 洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
      1. スワブ法、リンス法と他の方法 (TOC測定,PHなど) の併用、妥当性評価
      2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
      3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
    5. 三極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント (指摘事例と対策)
      • PMDA
      • cGMP (FDA Warning Letter)
      • PIC/S (EU) GMP
      • ICH Q7
    6. 洗浄バリデーションの手順書 (SOP) 及び計画書・報告書作について
    7. 医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
      • ワーストケースアプローチとグルーピング
    8. βラクタム系抗生物質など高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
      1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
      2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
      3. 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
      4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
      5. 交叉汚染防止と封じ込め設備 (2022年版GMP事例集) について
      6. 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
    9. 高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品 (βラクタム系抗生物質などを含む) の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
      1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1)
      2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について
        (事例2:FDAへの質問と回答)
    10. まとめ
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 技術情報協会
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    2025/8/1 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
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    2025/8/4 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 オンライン
    2025/8/4 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
    2025/8/5 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
    2025/8/5 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
    2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
    2025/8/5 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
    2025/8/5 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 オンライン
    2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
    2025/8/6 OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
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    2025/8/6 分析法バリデーションの統計解析入門 オンライン
    2025/8/6 目的・種類・顧客ニーズに沿った洗浄化粧品開発時における処方設計/評価/安全性確保 オンライン
    2025/8/6 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
    2025/8/6 E&L試験の最新動向と実務対応のポイント オンライン
    2025/8/7 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 オンライン
    2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
    2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
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