技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

～プロジェクトマネジメント入門 / 建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
  • 会場受講のセミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

    開催日

    • 2025年7月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 医薬品工場建設プロセスの全体像
    • GMP適合のための建築・建設設備の知識
    • バリデーションに関する知識
    • 工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識

    プログラム

    　最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。

    1. 担当企業紹介
      1. 会社概要
      2. プロジェクト実績
      3. コンストラクション・マネジメント方式とは?
    2. GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
      1. GMP適合施設について
      2. 工場施設建設の留意点
        1. 計画地におけるコストインパクトのポイント
        2. 計画地周辺の地質について
      3. バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
        1. ゾーニングのポイント
        2. 人、物の動線
        3. 建築施工上のポイント
      4. 設備計画及び施工上の留意点
        1. 製薬設備の空調の特徴
        2. 空調設備計画のポイント
        3. 製造用水システムのポイント
      5. 医薬品工場の省エネルギーについて
      6. GDPのポイント
      7. 査察対応について
    3. バリデーションのポイント
      1. バリデーションとは
        1. バリデーションが必要な場合
        2. バリデーションの種類
        3. 適格性評価の内容
      2. VMPについて
      3. 適格性評価の対象と分類
      4. リスクアセスメントの実施
        1. システムインパクトアセスメント手法の概要
        2. リスクアセスメントシートの作成事例
      5. DRの実施
        1. GMPチェックシートの作成事例
      6. DQ・IQ・OQについて
      7. バリデーション書類の書き方
      8. CSVについて
      9. データインティグリティについて
    4. 建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
      1. 医薬品工場建設プロセス
      2. 基本構想・基本計画段階
        1. 施設ニーズ・機能の検討
        2. 基本構想・基本計画作成
        3. 全体スケジュール検討・作成
        4. 事業予算の作成
      3. 調達段階
        1. 発注方式検討
          • EPC方式
          • デザインビルド方式
          • 設計施工分離方式
          • コストオン方式 等
        2. 選定方式・選定方法の検討
        3. RFI等の実施
        4. 契約交渉
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 中田 良明 氏
      明豊ファシリティワークス株式会社 技術本部
      執行役員 / 副本部長
    • 磯部 元 氏
      明豊ファシリティワークス株式会社 大阪支店 PM部
      部長
    • 玉村 雅夫 氏
      明豊ファシリティワークス株式会社
      技術顧問
    ページのトップヘ

    会場

    江東区産業会館

    第2会議室

    東京都 江東区 東陽4丁目5-18
    江東区産業会館の地図
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 会場受講のセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/20 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
    2025/6/20 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 オンライン
    2025/6/20 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
    2025/6/23 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
    2025/6/23 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
    2025/6/23 化学プロセスのスケールアップ、コスト試算および事業採算性検討 オンライン
    2025/6/23 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 オンライン
    2025/6/23 バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 オンライン
    2025/6/23 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
    2025/6/23 研究開発を成功させるプロジェクトマネジメント オンライン
    2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
    2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
    2025/6/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 オンライン
    2025/6/24 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
    2025/6/24 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
    2025/6/24 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
    2025/6/24 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
    2025/6/24 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
    2025/6/24 研究開発を成功させるプロジェクトマネジメント オンライン
    2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    ページのトップヘ