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製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

~製造・品質管理におけるリスクマネジメントに基づいた工程設計とQbDの考え方~
オンライン 開催

視聴期間は2025年7月11日〜25日を予定しております。
お申し込みは2025年7月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説いたします。

配信期間

  • 2025年7月11日(金) 13時00分2025年7月25日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年7月11日(金) 13時00分

修得知識

  • 再生医療等製品が持つ特性
  • 製造におけるリスクマネジメントの重要性と工程設計の考え方
  • 技術移管までの設計イメージ

プログラム

 再生医療等製品の開発では、医薬品製造とやや異なり、原料となる細胞ソース、期待する機能などにおいてその製品固有の特徴があるため、適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となる。
 今回は、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説する。

  1. 再生医療等関連法の概要と仕組み
    1. 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
    2. 特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
  2. GCTPと品質マネジメントシステム
    1. GCTPとはなにか
    2. 品質マネジメントシステムの基本 – リスクベースドアプローチ
    3. GCTPは「製造するモノ」に紐づく
    4. GCTP適合性とは
  3. リスクマネジメントとQbDの考え方
    1. 再生医療等製品のリスク (不確実性) とは
    2. 細胞特性、工程設計におけるリスク管理
    3. QbD (Quality by Design) の考え方
    4. プロセスの頑健性 (ロバストネス)
  4. 商用製造と技術移管
    1. 治験製造からのスケールアップ対応
    2. パイプラインの進め方、変更の考え方
    3. スムーズな技術移管のためにできること
  5. 再生医療等製品が持つ課題
  6. 質疑応答

講師

  • 鮫島 葉月
    株式会社レトロクラーク
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年7月11日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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