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ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

～「プロセス駆動型品質管理」と「継続的改善文化」にむけたQMS構築・QbD / QTLsの基本的考え方・階層化設計と柔軟な範囲設定～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2025年7月3日〜16日を予定しております。
    お申し込みは2025年7月3日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。

    開催日

    • 2025年7月3日(木) 13時00分 ～ 2025年7月16日(水) 16時30分

    修得知識

    • ISO9000 QMSの概要
    • Clinical QMSの概要
    • Lean Six Sigmaの概要
    • ICH-E6 (R3) に基づくClinical QMS、QbDの考え方とプロセス
    • 品質許容範囲の考え方

    プログラム

    　ICH-E6 (R3) の施行を見据え、従来のリスクベースアプローチ (RBA) からの進化に加え、動的な品質マネジメントシステム (QMS) の構築が製薬企業・CRO・医療機関に求められる新時代を迎えています。特にDecentralized Clinical Trials (DCT) の本格導入やAI/IoT技術の活用拡大などデジタル・AIテクノロジーの急速な発展に伴い、品質許容限界 (QTLs) の柔軟な設定とリアルタイム逸脱検知システムの構築が成否の鍵を握っています。
    　本セミナーでは、ICH-E6 (R3) が強調する「プロセス駆動型品質管理」と「継続的改善文化」を基軸に、臨床試験におけるQMS構築、QbD (Quality by Design) 、品質許容限界設定、逸脱対応について解説します。特に、デジタル化が進む臨床試験におけるデータ品質、被験者保護、そしてQbDの実践的適用に焦点を当て、治験計画段階からの品質確保の重要性を参加者と共に考えていきます。

    1. ICH-E6 (R3) が変える臨床開発の品質パラダイム
      1. 改訂の背景と変更点概要
      2. 品質管理の歴史
      3. ISOにおけるQMS
      4. Lean Six Sigma
      5. Clinical QMSとRBAの進化
      6. ICH-E6 (R3) Annex2 (DCT対応) 要件の分解分析
    2. QbD2.0による設計段階からのプロセス最適化による品質統合
      1. QbDの基本的考え方
      2. プロセスマップ作成とCritical Process Parameters (CPPs) の抽出によるプロセス最適化
      3. リアルタイム品質モニタリング (RQM) システムの構築活用
      4. 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
      5. シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
    3. 動的品質許容範囲の設定と逸脱管理の革新
      1. 品質許容範囲の基本的考え方と階層化設計
      2. 最適なクオリティ
      3. 動的品質許容範囲の設定と調整メカニズム
      4. オーバークオリティ判断
      5. 事例紹介
      6. AIを活用した逸脱予測モデルの構築可能性
      7. CAPA (是正措置) からPACA (予防的措置) への転換
    4. QbD2.0を意識した次世代QMS実践導入成功に向けて
      1. QMS導入の必要性
      2. QMS導入成功に向けた組織文化変革のマネジメント
      3. Psychological Safetyの醸成
      4. 継続的改善のためのLean Six SigmaとLESSONS SHAREDシステム
      5. QMS導入成功のポイント
    5. まとめ
    6. 質疑応答
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    講師

    • 小澤 郷司 氏
      株式会社 Real Discovery Outdoors
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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    • 視聴期間は2025年7月3日〜16日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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