ICH-E6 (R3) の施行を見据え、従来のリスクベースアプローチ (RBA) からの進化に加え、動的な品質マネジメントシステム (QMS) の構築が製薬企業・CRO・医療機関に求められる新時代を迎えています。特にDecentralized Clinical Trials (DCT) の本格導入やAI/IoT技術の活用拡大などデジタル・AIテクノロジーの急速な発展に伴い、品質許容限界 (QTLs) の柔軟な設定とリアルタイム逸脱検知システムの構築が成否の鍵を握っています。
　本セミナーでは、ICH-E6 (R3) が強調する「プロセス駆動型品質管理」と「継続的改善文化」を基軸に、臨床試験におけるQMS構築、QbD (Quality by Design) 、品質許容限界設定、逸脱対応について解説します。特に、デジタル化が進む臨床試験におけるデータ品質、被験者保護、そしてQbDの実践的適用に焦点を当て、治験計画段階からの品質確保の重要性を参加者と共に考えていきます。

1. ICH-E6 (R3) が変える臨床開発の品質パラダイム
   1. 改訂の背景と変更点概要
   2. 品質管理の歴史
   3. ISOにおけるQMS
   4. Lean Six Sigma
   5. Clinical QMSとRBAの進化
   6. ICH-E6 (R3) Annex2 (DCT対応) 要件の分解分析
2. QbD2.0による設計段階からのプロセス最適化による品質統合
   1. QbDの基本的考え方
   2. プロセスマップ作成とCritical Process Parameters (CPPs) の抽出によるプロセス最適化
   3. リアルタイム品質モニタリング (RQM) システムの構築活用
   4. 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
   5. シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
3. 動的品質許容範囲の設定と逸脱管理の革新
   1. 品質許容範囲の基本的考え方と階層化設計
   2. 最適なクオリティ
   3. 動的品質許容範囲の設定と調整メカニズム
   4. オーバークオリティ判断
   5. 事例紹介
   6. AIを活用した逸脱予測モデルの構築可能性
   7. CAPA (是正措置) からPACA (予防的措置) への転換
4. QbD2.0を意識した次世代QMS実践導入成功に向けて
   1. QMS導入の必要性
   2. QMS導入成功に向けた組織文化変革のマネジメント
   3. Psychological Safetyの醸成
   4. 継続的改善のためのLean Six SigmaとLESSONS SHAREDシステム
   5. QMS導入成功のポイント
5. まとめ
6. 質疑応答