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試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

～サンプリング / 機器管理 / 分析法バリデーション / DI / 試薬、試液管理 / 参考品 / 安定性試験 / ICH Q14～
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    • 視聴期間は2025年6月17日〜27日を予定しております。
    お申し込みは2025年6月25日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

    開催日

    • 2025年6月25日(水) 10時30分 ～ 2025年6月27日(金) 16時30分

    修得知識

    • 医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求
    • ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドライン
    • Data Integrityに要求される基本的な内容と具体的な要求・対応
    • 行政査察、顧客監査における査察官の質問の意図と具体的な回答
    • 分析バリデーションの要求項目、データの取得
    • 新しく発行される「ICH Q14 (分析法の開発) 」の要求事項、取り組み方

    プログラム

    　本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるData Integrityについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

    1. 「試験室管理」に要求されること
      1. 一般的管理
      2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
      3. 分析法のバリデーション
      4. 試験成績書
      5. 安定性モニタリング
      6. 使用期限及びリテスト日
      7. 参考品・保管品
    2. サンプリングとサンプルの受け渡し
      1. サンプリングとは何か
      2. サンプリング設計と収支
      3. サンプルについて配慮すべき事項
    3. 試験機器管理
      1. GMP試験に使用される試験検査機器
      2. 日常点検と校正
      3. 試験機器の適格性確認
      4. 微生物試験項目と配慮すべき点
    4. 分析法のバリデーション
      1. バリデーションとは何か
      2. 分析法バリデーションの項目
      3. 分析法バリデーションの実施方法
      4. 計画書と報告書
    5. 局方試験法
      1. 局方とは何か
      2. 局方一般試験法の内容と見方
      3. 局方試験法の記載方法
      4. 3局 (日米欧) 試験法の調和
    6. データインテグリティ
      1. データインテグリティとは何か
      2. データインテグリティに求められるもの
      3. データインテグリティに観られる指摘例
      4. 問題を起こさないために行うべきこと
      5. 監査証跡の対応
    7. 試薬、試液管理
      1. 試薬、試液に求められること
      2. 試薬、試液の安定性
    8. 参考品
      1. 参考品の意図するもの
      2. 参考品の保管管理
    9. 安定性試験
      1. 安定性試験が求められる例
      2. 安定性試験の項目
      3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
      4. 安定性試験計画と実施
    10. ICHに観られる試験室管理
      1. Q1 安定性
      2. Q2 分析バリデーション
      3. Q3 不純物
      4. Q4 薬局方
      5. Q6 規格および試験方法
      6. Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
      7. Q8 製剤開発
      8. Q11 原薬の開発と製造
      9. Q14 分析法の開発
    11. 試験室管理における指摘例
    12. まとめ
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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    お問い合わせ

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