技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、統計解析の計算方法に関する実践的知識、分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項、分析能パラメータの具体的な計算方法・その背景、分析ツールを含むエクセルの利用方法、正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識・活用方法、仮説検定の基礎、同等性評価、基準値設定の考え方・その方法について、入門者にも分かりやすく解説いたします。
分析法バリデーションでは統計解析を利用する場面にしばしば遭遇するが、多くの分析者は統計学の意味や背景を理解することなく利用しているのではなかろうか。そのため、ときには間違った方法で計算してしまったり、正しい計算方法であっても不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
本講座では、最初に分析能パラメータの具体的な計算方法を解説し、続いてその背景にある統計学的な意味を解説し、その活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などの特性を理解し、そこから信頼区間の推定への応用について解説する。その解説では分布曲線の図形的な理解を通じて、統計学の直感的な理解を目指している。計算はExcelですべて完結するので (一部は電卓で可能) 、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演と例題を交えて解説する。また、以上の統計学的な知識の上に、基準値の設定法や同等性評価についても解説する。なお、最後に総合例題を提示し、その解説を行う。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/26 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/26 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
| 2025/5/26 | 治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 | オンライン | |
| 2025/5/26 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/5/26 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 | オンライン | |
| 2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 化粧品・医薬部外品・洗剤・雑貨商品開発のための効率的なデータ管理 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント | オンライン | |
| 2025/5/28 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/5/28 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2025/5/28 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/5/28 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン | |
| 2025/5/28 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
| 2025/5/28 | Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |