技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。
(2025年5月23日 10:30〜12:00)
GMPに代表される規制対応業務に関するデータ/記録の不適切な保管管理の対策の基本はデータインテグリティ (DI) 対応である。不適切な保管管理状況を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される。
本講演では、信頼性のあるデータ/記録の生成から保管管理に至るまでの適切な対応をDI対応の視点から説明する。
(2025年5月23日 13:00〜14:30)
GMP現場において、データインテグリティ対応は特に近年注目を集め、いかに信頼性のある状態でデータ/記録を作成するかが重要である。ただ、人的要因により、対象データ/記録は欠損した状態等になる可能性もあり、欠損しないデータ/記録をどう取得するか重要となる。そのためには、データインテグリティ要件を的確に対象となる業務手順書/SOPに落とし込む必要がある。本講演ではそのポイントを人的要因の視点からも説明していきたい。
(2025年5月23日 14:45〜16:15)
近年、データインテグリティーの重要性が増す中、紙記録では監査証跡等に課題がありますが、システム化にも、コスト等の課題があります。それぞれの課題とシステム化によるDXやベストプラクティスでの生産性向上の実現も含め、システム化の対策をご説明いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |