技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年5月12日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月12日まで承ります。
本セミナーでは、改正GMP省令、PIC/S-GMP関連ガイドライン、PIC/S Aide Memoireをふまえ、健康ベース曝露限界値の設定 (データが少ない場合、中分子・高分子の場合などへの対応を含む) 、健康ベース曝露限界値に基づく洗浄評価基準 (製品接触部・製品非接触部・間接製品接触部を含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務と管理、PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて解説いたします。
高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備では、品質確保の観点から交叉汚染防止が必須である。改正GMP省令、PIC/S GMP に基づく毒性学的評価による洗浄バリデーションが必要とされる。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値」である。
本セミナーでは、高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄工程に要求される事項を概観したうえで、健康ベース曝露限界値の設定 (データが少ない場合、中分子・高分子の場合などへの対応を含む) 、健康ベース曝露限界値に基づく洗浄評価基準 (製品接触部・製品非接触部・間接製品接触部を含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務と管理、PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/13 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/3/13 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/3/14 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/3/14 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2025/3/17 | 界面活性剤の上手な使い方 | オンライン | |
2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/3/17 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |