技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点

医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点

～監査で重視されるQMS省令の滅菌に関する要求、滅菌バリデーション基準の要求 並びに、ISO滅菌規格に記載される委託者受託者の責任範囲事例など～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年4月2日〜15日を予定しております。
    お申し込みは2025年4月2日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。

    開催日

    • 2025年4月2日(水) 13時00分 ～ 2025年4月15日(火) 16時30分

    受講対象者

    • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

    修得知識

    • QMS省令の滅菌関連要求事項
    • ISO滅菌委託の際の留意点
    • 滅菌バリデーションの留意点

    プログラム

    　医療機器の外部滅菌委託の際には、QMS省令、滅菌バリデーション基準などの要求事項を遵守する必要がある (コンプライアンス遵守) 。
    　しかし、QMS省令、ISO規格事例を十分理解していないと守るべきルールが不明確となる。特に、委託側は、滅菌受託側が滅菌と滅菌バリデーションの責任を当然もつものと勘違いし、いわゆる滅菌委託先への丸投げが指摘対象となるケースもある。QMS要求で示すように滅菌、バリデーションの最終責任は製造販売業者の委託側にあることを理解し、滅菌プロセスのどのようなポイントについて事前に確認し、外部委託の監査などの実施が望ましい。
    　本セミナーでは、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点も示す。

    1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
    2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
      1. 第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
      2. 第46条 滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
      3. 第5条の5 外部委託
      4. 第23条 能力、認識及び教育訓練
    3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
      1. 目的と適用範囲
      2. 規格との関係
      3. 定義 (用語)
        • 滅菌
        • 無菌性水準 (SAL)
        • 無菌性保証
        • IQ/OQ/PQ
        • バイオバーデン
        • パラメトリックリリース 他
      4. 品質管理監督システム
        • 滅菌バリデーションに関する責任者の業務
        • 製品実現
        • 購買
        • 測定分析
        • 製品管理 他
      5. 滅菌剤の特性
      6. プロセス、装置特性
      7. バリデーション、手順書、計画書 他
      8. 日常監視及び管理
      9. 滅菌からの製品リリース、パラメトリックリリース
      10. プロセス有効性の維持
      11. その他
    4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等
      1. ISO放射線滅菌のISO規格解説書の委託者受託者の責任範囲事例
      2. 受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
    5. 各滅菌法における監視すべき項目 (日本薬局方) とバリデーション留意点
      1. 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
      2. 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
      3. ガンマ線滅菌
      4. 電子線滅菌
    6. 滅菌に関する力量教育
      1. 業務に似合った力量教育と教育プログラム
      2. 教育する側の力量
      3. 省令改正、行政通知、バリデーション基準等の改正の都度
      4. 微生物試験に関する力量教育と力量評価
    7. その他
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 山瀬 豊 氏
      価値創造&バリデーション支援センター
      代表
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年4月2日〜15日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は印刷・送付いたします。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/2/4 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
    2025/2/4 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
    2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
    2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
    2025/2/5 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
    2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
    2025/2/6 ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
    2025/2/6 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 オンライン
    2025/2/6 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
    2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
    2025/2/7 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
    2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
    2025/2/7 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
    2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
    2025/2/10 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション オンライン
    2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
    2025/2/12 GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 オンライン
    2025/2/12 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 オンライン
    2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
    2025/2/12 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
    2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
    2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
    2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
    2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
    2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
    2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
    2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    ページのトップヘ