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医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点

医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点

～監査で重視されるQMS省令の滅菌に関する要求、滅菌バリデーション基準の要求 並びに、ISO滅菌規格に記載される委託者受託者の責任範囲事例など～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2025年4月2日〜15日を予定しております。
    お申し込みは2025年4月2日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。

    開催日

    • 2025年4月2日(水) 13時00分 ～ 2025年4月15日(火) 16時30分

    受講対象者

    • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

    修得知識

    • QMS省令の滅菌関連要求事項
    • ISO滅菌委託の際の留意点
    • 滅菌バリデーションの留意点

    プログラム

    　医療機器の外部滅菌委託の際には、QMS省令、滅菌バリデーション基準などの要求事項を遵守する必要がある (コンプライアンス遵守) 。
    　しかし、QMS省令、ISO規格事例を十分理解していないと守るべきルールが不明確となる。特に、委託側は、滅菌受託側が滅菌と滅菌バリデーションの責任を当然もつものと勘違いし、いわゆる滅菌委託先への丸投げが指摘対象となるケースもある。QMS要求で示すように滅菌、バリデーションの最終責任は製造販売業者の委託側にあることを理解し、滅菌プロセスのどのようなポイントについて事前に確認し、外部委託の監査などの実施が望ましい。
    　本セミナーでは、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点も示す。

    1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
    2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
      1. 第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
      2. 第46条 滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
      3. 第5条の5 外部委託
      4. 第23条 能力、認識及び教育訓練
    3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
      1. 目的と適用範囲
      2. 規格との関係
      3. 定義 (用語)
        • 滅菌
        • 無菌性水準 (SAL)
        • 無菌性保証
        • IQ/OQ/PQ
        • バイオバーデン
        • パラメトリックリリース 他
      4. 品質管理監督システム
        • 滅菌バリデーションに関する責任者の業務
        • 製品実現
        • 購買
        • 測定分析
        • 製品管理 他
      5. 滅菌剤の特性
      6. プロセス、装置特性
      7. バリデーション、手順書、計画書 他
      8. 日常監視及び管理
      9. 滅菌からの製品リリース、パラメトリックリリース
      10. プロセス有効性の維持
      11. その他
    4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等
      1. ISO放射線滅菌のISO規格解説書の委託者受託者の責任範囲事例
      2. 受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
    5. 各滅菌法における監視すべき項目 (日本薬局方) とバリデーション留意点
      1. 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
      2. 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
      3. ガンマ線滅菌
      4. 電子線滅菌
    6. 滅菌に関する力量教育
      1. 業務に似合った力量教育と教育プログラム
      2. 教育する側の力量
      3. 省令改正、行政通知、バリデーション基準等の改正の都度
      4. 微生物試験に関する力量教育と力量評価
    7. その他
      • 質疑応答
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    講師

    • 山瀬 豊 氏
      価値創造&バリデーション支援センター
      代表
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年4月2日〜15日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は印刷・送付いたします。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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