技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月10日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月10日まで承ります。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説いたします。
体外診断用医薬品は、医薬品医療機器等法 (薬機法) において医薬品の一種であると定義されています。その一方で、製品登録のための製造販売承認/認証申請や製造販売届出、また品質マネジメントシステム (QMS) については、医薬品ではなく医療機器に対する要求事項に類似した要求事項が課されています。こうした複雑な背景もあり、業界に初めて参入する企業にとっては、体外診断用医薬品の規制要件、及び規制要件への対応方法の全体像を把握することに困難を伴うケースが散見されます。
本講演では、薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説します。なお、既に業界に参入されている場合でも、基本的な知識を再整理する機会としてご活用いただけます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/1 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/7/1 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2025/7/2 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
2025/7/3 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
2025/7/3 | 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント | オンライン | |
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2025/7/3 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
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2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
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2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン |
発行年月 | |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
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