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寺田 孝太郎

所属

Emergo by UL

役職

主任レギュラトリーコンサルタント

専門

  • 体外診断用医薬品、及び体外診断用検査に使用される医療機器 (医療機器プログラムを含む) の製品登録を支援 (日本国内)
  • In Vitro Diagnostic medical deviceの製品登録を支援 (Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) への対応支援) (欧州)
  • QMS構築を支援 (厚生労働省令第169号、米国QSR、欧州MDR/IVDR) 。

経歴

国内の体外診断用医薬品関連メーカーや大手光学機器メーカーにて、15年に渡り体外診断用医薬品や関連消耗品の設計・製造管理・品質保証業務に従事。
その後、現所属のEmergo by ULに移り、体外診断用医薬品及び医療機器の製品登録に係る薬事支援や、品質マネジメントシステム (QMS) の構築支援に従事。