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バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応

バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応

オンライン 開催

視聴期間は2025年3月17日〜25日を予定しております。
お申し込みは2025年3月21日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造施設、医薬品品質システム (PQS) の立上げ時に悩まされる課題の解決を目指して解説いたします。

開催日

  • 2025年3月21日(金) 10時30分 2025年3月25日(火) 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品のGMPに関する概要、運用構築時の留意点
  • バイオ医薬品の開発、製造販売承認申請に関わる知見
  • バイオ医薬品の製造管理及び品質管理の構築
  • バイオ医薬品の法規制、ガイドラインの最新動向
  • バイオ医薬品の査察対応

プログラム

 近年、薬効が高く副作用が少ないバイオ医薬品は著しい成長を見せている。その主成分は抗体などの生体高分子であり、高度な製造管理、品質管理が要求される。
 本セミナーでは、上市後に悩まないための設計/開発の手法、そして承認を勝ち取るための方法、更に適切な製造を実現するための留意点について、様々な視点から解説する。また、バイオ医薬品の製造施設、医薬品品質システム (PQS) の立上げ時に悩まされる課題の解決策を提案する。これから製品開発する担当者、製造施設の立上げやPQSを構築する責任者など、バイオ医薬品に携わる多くの人々にとって必須となるセミナーである。

  1. バイオ医薬品とは
    1. バイオ医薬品の定義
    2. 低分子医薬品とバイオ医薬品
    3. バイオ医薬品の分類
    4. バイオ医薬品の現状
    5. バイオ医薬品の特長
    6. カルタヘナ法への対応
  2. バイオ医薬品の製造販売承認申請
    1. 製造販売承認取得までの道程
    2. 開発から製造への技術移管
    3. 重要品質特性及び重要工程パラメータ、重要物質パラメータ
    4. 製造販売承認申請の記載内容
  3. バイオ医薬品の構造設備規則
    1. バイオ医薬品の製造設備
    2. 製造設備の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
    3. 製造施設の清浄度管理
    4. 空調バリデーション
  4. バイオ医薬品の医薬品品質システム
    1. 組織体制
    2. 文書体系
    3. 文書管理
    4. 教育訓練
    5. 変更管理及び逸脱管理
    6. 自己点検
  5. バイオ医薬品の製造管理
    1. バイオ医薬品におけるロットの考え方
    2. 原材料管理と供給者選定
    3. 製造方法のバリデーション
    4. バリデーションとベリフィケーション
    5. プロセスシミュレーション
    6. ウイルスクリアランス試験
    7. バイオ医薬品の異物管理
    8. バイオ医薬品の輸送管理
  6. バイオ医薬品の品質管理
    1. バイオ医薬品の品質規格
    2. バイオ医薬品の試験方法
    3. 分析法バリデーション
    4. バイオ医薬品の試験検体と参考品
    5. バイオ医薬品原料の受入試験
  7. バイオ医薬品の品質保証
    1. バイオ医薬品の出荷管理
    2. バイオ医薬品の品質管理戦略
    3. Continued Process Verificationによる評価
    4. 製品品質照査による管理
  8. バイオ医薬品の査察対応
    • 質疑応答

講師

  • 藤村 真一
    タカラバイオ株式会社 製造管理部
    専門部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年3月17日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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