技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月2日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月2日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。
医療機器の外部滅菌委託の際には、QMS省令、滅菌バリデーション基準などの要求事項を遵守する必要がある (コンプライアンス遵守) 。
しかし、QMS省令、ISO規格事例を十分理解していないと守るべきルールが不明確となる。特に、委託側は、滅菌受託側が滅菌と滅菌バリデーションの責任を当然もつものと勘違いし、いわゆる滅菌委託先への丸投げが指摘対象となるケースもある。QMS要求で示すように滅菌、バリデーションの最終責任は製造販売業者の委託側にあることを理解し、滅菌プロセスのどのようなポイントについて事前に確認し、外部委託の監査などの実施が望ましい。
本セミナーでは、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点も示す。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/30 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/30 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
2025/6/30 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/7/1 | 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 | オンライン | |
2025/7/1 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2025/7/2 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
2025/7/3 | 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント | オンライン | |
2025/7/3 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
2025/7/7 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/7/8 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
2025/7/8 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
2025/7/9 | 癒着防止材の既存製品で満たされないニーズと新規材料の開発 | オンライン | |
2025/7/9 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
2025/7/10 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン |
発行年月 | |
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2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/31 | 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |