臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座

～試験計画時において考慮すべき統計的事項/結果の報告と解釈～

オンライン開催

概要

本セミナーは、医薬品開発における計画書の作成、結果の解釈に必要となる統計の基礎知識を習得いただけます。

開催日

2025年3月17日(月) 12時30分～ 16時30分

プログラム

　臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうことが多い。
　本講座では、そのような方々を対象に、統計的推測の基本的な考え方をわかりやすく説明するとともに、臨床試験のデザイン及び、臨床試験で日常的に用いられる統計解析手法について、実例を中心に教え、計画書の作成並びに結果を解釈するうえで必須となる統計基礎知識を習得することを目的とする。

臨床試験における統計学の必要性
1. はじめに
2. 記述統計と推測統計
  1. 記述統計
    - 変数の尺度を踏まえた分類
    - 分布を記述する方法
    - 連続変数の要約指標
    - 連続変数のグラフ表現
    - 順序変数・名義変数:要約指標の提示例
    - 順序変数・名義変数のグラフ表現
    - 生存時間変数:要約指標の提示例
    - 生存時間変数と打ち切り
    - 生存時間変数のグラフ表現
    - カプランマイヤー曲線の描き方
    - その他,記述統計で利用されるもの
    - 散布図
    - 関連性を表す要約指標:相関係数
    - 直線性以外の関連性の検出
  2. 推測統計
    - 理想的な統計的推測
    - 標本の特徴と母集団の特徴
    - 平均を標本の特徴として考える場合
    - 標本平均から母平均の推測
    - 症例数と標本平均のバラつき
    - 中心極限定理
    - 標本平均の分布を利用して推定
    - 医学研究でランダムサンプリングは可能?
    - 点推定
    - 区間推定:平均の場合
    - 区間推定:平均以外の場合
3. 試験デザインとその構成
  - 代表的な試験デザイン
  - 対照群の必要性
  - ランダム化された対照群の有無
  - 並行群間比較試験
  - クロスオーバー試験
  - 被験者内同時比較試験
  - 被験者内前後比較試験
  - 外部対照との比較
  - いつでもランダム化が可能なわけでもない
  - コントロールと比較の妥当性
  - 偏り (バイアス;Bias)
  - 系統誤差 (偏り) と偶然誤差
  - バイアスの原因 (代表的なもの)
  - バイアスの種類
  - 研究の実施・評価の際のバイアス
  - バイアスのコントロール
4. 群の比較
5. 平均値の比較とその推測
  - 「差がある」とはどのような意味?
  - 仮説検定における判断基準
  - 平均値の差の検定:t検定
  - αエラーとβエラー
6. 仮説検定の考え方
  - 仮説検定に伴う判断ミス
  - 統計的検出力
  - 症例数と検出力の関係
  - 臨床試験における症例数設計
  - 2群比較の優越性試験における症例数設計
  - 症例数設計に伴う不確実性
  - 信頼区間と仮説検定の関係
  - 統計的有意性とその意味
7. 割合の比較、生存時間の比較とその推測
  - 変数の型と解析方法
  - 二値アウトカムの効果指標
  - 割合 (proportion) とは
  - 率 (rate) とは、
  - 比 (ratio) とは
  - よく使う効果の指標
  - 生存時間アウトカムの効果指標
  - 比例ハザード性の導入
  - 指標の決め方
試験計画時において考慮すべき統計的事項
1. Estimandの設定
  - Estimandを用いた臨床的疑問の定式化
  - 中間事象を扱うためのストラテジー
  - 感度分析とは?
  - 治験実施時に行うこと
  - 優越性試験、非劣性試験
  - 非劣性試験での実施上の注意
2. 症例数設計
  - 研究計画書 (プロトコール) における必要項目
  - 具体的な計算方法
3. ランダム化の方法
  - ランダム化 (無作為割付け)
  - 測定・追跡・解析の妥当性
  - 結果の不確実性と割付方法
結果の報告と解釈
1. ランダム化比較試験報告に関するガイドライン
2. 一般化可能性の検討と部分集団解析

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講師

大庭幸治氏
東京大学大学院情報学環医学系研究科生物統計学分野

准教授

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2025年3月24日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2025/2/12	体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座	オンライン
2025/2/12	(薬物) 国際共同治験とモニタリング基礎知識 (Part 1) の習得〜応用力 (Part 2) を身につける	オンライン
2025/2/12	改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用	オンライン
2025/2/12	局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定	オンライン
2025/2/12	GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例	オンライン
2025/2/12	医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座	オンライン
2025/2/12	生物統計学基礎の基礎講座	オンライン
2025/2/12	(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規	オンライン
2025/2/12	QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策	オンライン
2025/2/12	医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守)	オンライン
2025/2/12	特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ)	オンライン
2025/2/13	ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発	オンライン
2025/2/13	GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント	オンライン
2025/2/13	分析法バリデーションコース (2日間)	オンライン
2025/2/13	計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る	オンライン
2025/2/14	医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策	オンライン
2025/2/14	洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用	オンライン
2025/2/14	試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント	オンライン
2025/2/14	医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用	オンライン
2025/2/17	目的に応じた統計手法の選択とデータ解析のポイント	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場

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