国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法

～取り組み方を徹底解説 (入門講座)～

オンライン開催

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2025年2月28日〜3月14日を予定しております。
お申し込みは2025年2月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、E&L試験について取り上げ、E&L試験の基礎から具体的な試験法・評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。

配信期間

2025年2月28日(金) 10時30分～ 2025年3月14日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年2月28日(金) 10時30分

修得知識

E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) の基礎
医薬品容器・包装に関する欧米の動向
シングルユースシステムに関する動向
ICHの今後のスケジュール及び動向

E&Lに関する分析を前処理から分析まで
具体的な分析事例
分析メソッドの開発方法

PQRIの評価や基準の考え方
リスクアセスメントの基礎
シングルユースシステムに対する評価の考え方
ICH Q3Dの評価基準

E&L試験の具体的な作業手順

プログラム

　E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICHでは Q3Eとして、E&Lガイドラインステップ1がスタートしています。当初の予定より遅れておりますが、いずれは完了し、調和を考えた取り組みが必要となって来ます。当講座ではE&Lの基礎知識、プラスチックの添加物の分析に関して前処理から分析まで流れ、評価方法、シングルユースシステムに対する考え方などを説明し、最後に具体的なサンプルを例に実際の作業の流れを詳細に説明します。
　E&Lに関する基礎知識と医薬品容器・包装に関する欧米の動向やシングルユースシステムに関する動向を知ることが出来ます。ICHの今後のスケジュール及び動向を知ることが出来ます。

E&L基礎知識編: E&Lの概要と国内外規制の理解
- E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。
E&L分析編: 抽出条件検討および各種分析方法
- E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析などを系統別に知ることが出来ます。また、実際の分析事例を基に情報収集、分析、定量までの手順を具体的に示して、説明しどのように取り組んでいけば良いかを理解する事が出来ます。
  E&Lに関する分析を前処理から分析まで総合的に理解する事ができ、具体的な分析事例を参考に分析メソッドの開発方法を理解出来ます。
E&L評価編: E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
- ICH Q3Dステップ1のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。
  PQRIの評価や基準の考え方/リスクアセスメントに関して理解を深めることができます。
  シングルユースシステムに対する評価の考え方を理解する事が出来ます。
  ICH Q3Dの評価基準を理解する事が出来ます。
実践編: 実サンプルでの分析から評価まで
- 基礎知識編、分析、評価編をふまえ総合的な観点で実際のサンプルを例に情報収集から、リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価までを詳細にどのような手順で作業を進めていくかをご説明いたします。
  基礎知識編、分析、評価編で学んだ知識を基に実際のサンプルケースで照らし合わせて見る事で具体的な作業手順が理解出来ます。

講師

鈴木政明氏
クロムソードジャパン株式会社セールス/マーケティング

マネジャー

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2025年2月28日〜3月14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・郵送いたします。配信開始日の4、5日前に発送を予定しております。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

開始日時		会場	開催方法
2025/7/24	今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは		オンライン
2025/7/25	失敗しない「バナメイエビ」陸上養殖事業ノウハウ	東京都	会場・オンライン
2025/7/25	医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応		オンライン
2025/7/25	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
2025/7/25	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/7/25	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと		オンライン
2025/7/25	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策		オンライン
2025/7/25	試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント		オンライン
2025/7/25	食品賞味期限の科学的根拠のある設定手法プロセスと事例		オンライン
2025/7/28	GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処		オンライン
2025/7/28	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン
2025/7/28	GMP超入門講座		オンライン
2025/7/28	非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー		オンライン
2025/7/28	GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント	東京都	会場
2025/7/28	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン
2025/7/28	Excelを使った医薬品売上予測		オンライン
2025/7/29	局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2025/7/29	ラミネート技術の基礎・トラブル対策とヒートシール技術のポイント		オンライン
2025/7/29	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン
2025/7/29	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン

発行年月
2021/4/26	包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/10	食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/9/30	食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ