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バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

～バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ / 開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法～
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    (収録日:2024年7月30日 ※映像時間:約3時間32分)

    開催日

    • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
    • バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
    • 開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
    • バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術

    プログラム

    　バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

    1. 医薬品開発におけるCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) とは
    2. 医薬品開発におけるCMCの位置づけ
      1. 医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
      2. 医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ
        • 非臨床
        • 臨床
        • 治験薬GMP
        • 承認申請
      3. CTD (Common Technical Document) におけるCMCの位置づけ
    3. CMCの内容 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
      1. 製造方法開発 (非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
        • セルバンクシステム
        • Up-stream
          • 培養
        • Down-stream
          • 回収
          • 精製
          • 原薬調製
        • 原薬、重要中間体保管
        • 工程管理、重要工程
      2. 製剤処方開発、製剤設計
        • 容器及び施栓系
        • 製剤処方 (添加剤含む)
        • 製剤設計
      3. 特性解析
        • 構造・組成
        • 物理的化学的性状
        • 生物学的性状
        • 免疫学的性状
        • 不純物
      4. 規格及び試験方法
        • 非臨床
        • 治験薬
        • 医薬品
        • 原薬・製剤
      5. 標準品・標準物質
      6. 安定性試験
        • 原薬
        • 製剤
      7. 外来性感染性物質の安全性評価
    4. バリデーション
      1. プロセスバリデーション
      2. 分析法バリデーション
    5. 非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
    6. 治験薬GMP
    7. 医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
      1. 製造施設及び設備
      2. プロセスバリデーション
      3. GMP適合性調査
    8. CTD作成 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
      1. CTDの構成
      2. Module 3 (品質に関する文書:原薬、製剤) 各項目記載内容、及び記載事例
      3. Module 2 (品質に関する概括資料) 各項目記載内容、及び記載事例
    9. 参考
      1. カルタヘナ法対応
      2. バイオハザード
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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