技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成いたします。
本講座は、製薬企業における導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の非臨床試験に関する信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取り扱いについて学ぶものです。近年、医薬品開発において導入品非臨床試験データの評価の重要性が高まり、医薬品承認申請者はその信頼性を適切に評価し、担保することが求められています。本講座では、導入品の非臨床試験データの信頼性確保に焦点を当て、実務に即した知識と評価技能の習得を目指します。
本講座の主な目的は、受講者が導入品の非臨床試験データの信頼性を適切に評価し、管理するための知識と技能を習得することです。具体的には、薬機法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の理解と、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上を目指します。さらに、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成することも重要な目的の一つです。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/1 | 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方 |
2013/1/31 | ヒューマンエラー対策 事例集 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |