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導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い

非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応

導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い

~具体的事例を用いた解説 / 導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能 / 導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成いたします。

開催日

  • 2025年1月30日(木) 11時00分 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業において導入品の評価に携わる研究開発部門、薬事部門の担当者
  • 非臨床試験データの評価や信頼性保証に関わる業務に従事している方、あるいは今後そのような役割を担う予定の方
  • 導出しようとする企業、アカデミア、ベンチャーの試験従事者、薬事担当者
  • CROで関連業務に携わる方

修得知識

  • 導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価
  • 生データの適切な取り扱い
  • データの完全性の確保
  • 規制当局の要求事項への対応
  • 生データの書き方・残し方と海外と日本の定義の違い
  • 信頼性基準試験を実施する際の留意事項
  • 導入品を評価する際の調査の視点

プログラム

 本講座は、製薬企業における導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の非臨床試験に関する信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取り扱いについて学ぶものです。近年、医薬品開発において導入品非臨床試験データの評価の重要性が高まり、医薬品承認申請者はその信頼性を適切に評価し、担保することが求められています。本講座では、導入品の非臨床試験データの信頼性確保に焦点を当て、実務に即した知識と評価技能の習得を目指します。
 本講座の主な目的は、受講者が導入品の非臨床試験データの信頼性を適切に評価し、管理するための知識と技能を習得することです。具体的には、薬機法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の理解と、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上を目指します。さらに、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成することも重要な目的の一つです。

  1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
  2. 信頼性基準試験の信頼性確保の着眼点
  3. 生データとは
    • 海外と日本で定義が違う?
    • 生データの書き方、残し方など
  4. 信頼性基準試験を実施する際の留意事項
    • 正確性、完全網羅性、保存
    • traceability とtransparency
    • 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
  5. 導入品を評価する際の調査の視点
    • 生データの範囲は
    • ALCOA-CCEA とは
    • 信頼性基準試験に必要な記録とは
    • 信頼性基準試験の生データの評価方法と信頼性の担保
    • データの完全性確保のための手法と注意点
  6. 規制当局の査察への対応と準備
    • 生データの適切な文書化と保管方法
  7. 導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討
    〜ケーススタディを用いた実践的なワークショップ〜
    • 試験実施記録 (1)
    • 試験実施記録 (2)
    • 試験実施記録 (3)
      ※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか
  8. 導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能
    • 質疑応答

講師

  • 須藤 宏和
    中外製薬 株式会社 信頼性保証ユニット

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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